临床试验/ChiCTR2200063700

ChiCTR2200063700进行中（未招募）不适用

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于老年患者胃镜诊疗镇静有效性和安全性的随机对照研究

北京医学奖励基金会1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2022年9月15日最近更新: 2022年9月15日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 540
试验地点: 1
主要终点: 心肺不良事件

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：探索 0.1mg/kg 与 0.15mg/kg 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚用于老年患者胃镜诊疗的有效性和安全性，为行常规胃镜诊疗的患者提供新的镇静方案。次要目的：探讨注射用甲苯磺酸瑞玛唑仑相比丙泊酚是否对行无痛胃镜老年患者术后早期认知功能产生影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 65 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1）65≤年龄≤75 岁，性别不限；
•2）接受常规胃镜诊疗的患者；
•3）ASA 评分为 I 至 III 级；
•4）18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
•5）预计胃镜操作时间不超过 30min；
•6）清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书

排除标准

•1）存在精神心理疾病、神经系统疾病的患者
•2）服用安定、抗焦虑等精神类药物，酗酒或滥用药物的患者
•3）存在语言交流、视力或听力障碍的患者
•4）需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
•5）拟行气管插管的患者；判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
•6）经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≧160mmHg，和 / 或筛选期舒张压≧100mmHg）
•7）SBP<90mmHg， MAP<70mmHg 或 SBP 较基础值降低超过 30%）
•8）病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次 / 分)、 II 度及以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；
•9）严重心、肺障碍（MET<4，心功能>2 级，基础 SpO2<92%）；
•10）严重肝功能损害；
•11）严重肾功能损害；
•12）对苯二氮卓类药物、丙泊酚、及其药物组分过敏或有禁忌者；
•13）近 3 个月内作为受试者参加过瑞马唑仑或其他药物临床试验；
•14）研究者认为不宜参加此试验患者。

研究组 & 干预措施

R1 组

0.1mg/kg 甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚 0.5mg/kg，按需追加丙泊酚，0.5mg/kg/次

R2 组

0.15mg/kg 甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚 0.5mg/kg，按需追加丙泊酚，0.5mg/kg/次

P 组

丙泊酚 1.5mg/kg , IV 1min，按需追加丙泊酚，0.5mg/kg/次

结局指标

主要结局

心肺不良事件

次要结局

围术期认知功能的变化

研究者

发起方

北京医学奖励基金会

研究点 (1)

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