EUCTR2008-005479-82-ES进行中（未招募）不适用
Estudio doble ciego, randomizado, controlado con placebo, con diseño de retirada en la prevención de brotes con canakinumab (ACZ885) en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas - G2301
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 214 人开始时间: 2009年3月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 214
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal y asentimiento del niño/a, si procede, o consentimiento informado del paciente en caso de tener ? 18 años de edad antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el estudio.
- •2.Pacientes hombres y mujeres entre ? 2 años o < 20 años de edad en el momento en el que se lleve a cabo la visita de selección.
- •3.Diagnóstico confirmado de AIJS según la definición de la ILAR que debe haber ocurrido antes de los 16 años de edad y también al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio..
- •?Artritis en una o más articulaciones con fiebre o precedida de fiebre durante al menos 2 semanas, y documentada como que ha ocurrido a diario/de forma cotidiana durante al menos 3 días y acompañada de una o más de las siguientes:
- •?erupción eritematosa fugaz no fija;
- •?adenopatía generalizada;
- •?hepatomegalia o esplenomegalia;
- •?serositis.
- •4.Enfermedad activa en el momento de la inclusión definida del siguiente modo:
- •?Al menos 2 articulaciones con artritis activa (utilizando la definición del ACR de articulación activa).
- •?Picos de fiebre y fiebre intermitente documentadas (temperatura corporal > 38º C) durante al menos 3 días a lo largo del periodo de selección (duración mínima de la selección de 3 días) antes de la primera dosis de canakinumab/placebo.
- •?Proteína C reactiva (PCR) > 30 mg/L (rango normal < 10 mg/L).
- •5.Deseo del paciente de discontinuar anakinra, rilonacept, tocilizumab u otro fármaco en investigación bajo monitorización exhaustiva (le rogamos se remita al criterio de exclusión n.º 15 sobre el periodo de lavado).
- •6.No se permitirá el uso concomitante de agentes de segunda línea, como por ejemplo fármacos modificadores de la enfermedad o inmunosupresores, excepto los siguientes:
- •?Dosis estable de metotrexato (máximo de 20 mg/m2/semana) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y suplementos de ácido fólico/folínico. (según la práctica médica estándar del centro).
- •?Dosis estable de no más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) durante el menos 2 semanas antes de la visita de selección.
- •?Dosis estable del tratamiento esteroideo ? 1,0 mg/kg/día (máximo de 60 mg/día para niños/as de más de 60 kg) en 1-2 dosis de prednisona oral (o equivalente) durante el menos 3 días antes de la visita basal (día 1).
- •7.Prueba de derivado proteico purificado (PPD) negativo (induración < 5 mm) en la selección o durante 1 mes previo a la visita de selección, según las pautas nacionales. Los pacientes con una prueba de PPD positiva (induración ? 5 mm) en la selección puede que sean incluidos únicamente si tienen o bien una radiografía de tórax negativa o bien una prueba de QuantiFERON negativa (QFT-TB G In-Tube).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •2.Mujeres que hayan alcanzado la madurez sexual, es decir, fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, A MENOS que:
- •?su profesión, estilo de vida u orientación sexual le impidan mantener relaciones sexuales con una pareja masculina;
- •?esté utilizando un método anticonceptivo aceptable con una tasa de fallo (Índice de Pearl (IP) < 1.
- •3.Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a otros productos biológicos.
- •4.Características biológicas del SAM en la selección o antecedentes de pericarditis recurrente, miocarditis, serositis o características biológicas del SAM durante los últimos 6 meses.
- •5.Infección bacteriana, fúngica o vírica activa o recurrente en el momento de la inclusión, incluyendo pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C.
- •6.Cualesquiera de los factores de riesgo para la tuberculosis (TB)
- •7.Cualquier condición metabólica, renal, hepática, infecciosa o gastrointestinal subyacente que según la opinión del investigador inmunocompromete al paciente o sitúa al paciente en un riesgo inaceptable para participar en un tratamiento inmunomodulador. En particular, evidencia clínica o antecedentes de escleorosis múltiple o de otras enfermedades desmielinizantes o del Sindrome de Felty.
- •8.Problemas médicos significativos, que según el criterio del investigador excluirán al paciente del estudio.
- •9.Antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma localizado de células basales de piel), tratado o no, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay indicios de recurrencia local o metástasis.
- •10.Antecedentes de distonía neurovegetativa
- •11.Hipertensión no controlada.
- •12.Síndrome de QT largo o de QTc (calculado utilizando la fórmula de Bazett) > 450 mseg en hombres y > 470 mseg en mujeres en la selección o en la visita basal.
- •13.Evidencia clínica de enfermedad hepática o lesión hepática según se indica en las pruebas de función hepática anómalas en la selección tales como AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica (no deben ser superiores a dos veces el valor límite superior del rango normal para esa edad).
- •14.Presencia de insuficiencia de moderada a grave de la función renal según indica el valor de creatinina anómalo clínicamente significativo (? 1,5 x límite superior normal (LSN)) o los valores de la urea o de los componentes anómalos en orina (p. ej., albuminuria) en la selección. Indicios de obstrucción urinaria o dificultad para evacuar en la selección.
- •15.Uso de los siguientes tratamientos:
- •?anakinra durante las 24 horas previas a la visita basal;
- •?rilonacept durante la semana previa a la visita basal;
- •?toclizumab durante las 3 semanas previas a la visita basal;
- •?etanercept durante las 4 semanas previas a la visita basal;
- •?adalimumab durante las 8 semanas previas a la visita basal;
- •?infliximab durante las 12 semanas previas a la visita basal;
- •?rituximab durante las 26 semanas previas a la visita basal;
- •?leflunomida durante las 4 semanas previas a la visita basal. Se requerirá documentación sobre la realización de un tratamiento completo de eliminación de colestiramina después del uso más reciente de leflunomida;
- •?talidomida durante las 4 semanas previas a la visita basal;
- •?ciclosporina durante las 4 semanas previas a la visita basal;
- •?inmunoglobulina intravenosa (Ig i.v.) durante las 8 semanas previas a la visita basal;
- •?6-mercaptopur
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad del tratamiento durante 12 semanas con GW856553 y sus efectos en los marcadores inflamatorios, tamaño del infarto y función cardiaca de pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST - SOLSTICE: Study Of LoSmapimod Treatment on Inflammation and InfarCt SizESujetos con infarto de miocardio sin elevación del segmento STMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064347Term: Non ST segment elevation myocardial infarctionEUCTR2009-010615-32-ESGlaxoSmithKline, S.A.400
进行中（未招募）
1 期
Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, a dosis única para evaluar la eficacia inicial de canakinumab (ACZ885) respecto a los Criterios ACR 30 Pediátricos Adaptados en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas - G2305Artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059176Term: Juvenile idiopathic arthritisEUCTR2008-005476-27-ESovartis Farmacéutica S.A.84
进行中（未招募）
1 期
Estudio randomizado, doble ciego, controlado frente a placebo, prospectivo, multicéntrico, de búsqueda de dosis, en fase II/III, con atacicept subcutáneo en sujetos que recientemente han experimentado un brote de Lupus eritematoso sistémico.A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre prospective dose-finding Phase II/III study with atacicept given subcutaneously to subjects having recently experienced a flare of systemic lupus erythematosus (SLE) - Atacicept in generalised SLE Phase II/IIIEUCTR2007-003698-13-ESMerck Serono International SA, An affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
进行中（未招募）
1 期
Estudio randomizado, doble ciego, controlado para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y eficacia de GP2013 y rituximab en pacientes con artritis reumatoide refractaria o intolerantes a tratamiento estándar con FAMEs y a uno o dos anti-TNF.EUCTR2010-021184-32-ESHexal AG164
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorio, doble-ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de Iloprost inhalado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar que reciben Sildenafilo por vía oral - VISIOSpanish: hipertensión arterial pulmonar English: Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) is a condition that is characterized by increased pulmonary arterial pressure and vascular resistance that can lead to right ventricular failure and death.MedDRA version: 8.1Classification code 10037400EUCTR2005-006192-13-ESCoTherix, Inc180