EUCTR2010-021184-32-ES进行中（未招募）1 期
Estudio randomizado, doble ciego, controlado para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y eficacia de GP2013 y rituximab en pacientes con artritis reumatoide refractaria o intolerantes a tratamiento estándar con FAMEs y a uno o dos anti-TNF.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Hexal AG
- 入组人数
- 164
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Otorgar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquiera de las evaluaciones previstas en el protocolo.
- •2.≥18 años de edad.
- •3.Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de 1987 del ACR. Para la confirmación del diagnóstico de AR, el paciente debe cumplir al menos 4 de los 7 criterios siguientes:
- •?rigidez articular al levantarse durante al menos una hora
- •?inflamación articular en al menos tres áreas diagnosticada por un médico
- •?inflamación de las articulaciones metacarpofalángicas (MCF) y de la muñeca diagnosticada por un médico
- •?inflamación simétrica y bilateral de las articulaciones en las mismas áreas diagnosticada por un médico
- •?nódulo reumatoide
- •?seropositividad para el factor reumatoide
- •?hallazgos positivos en las radiografías de la mano.
- •4.El diagnóstico de AR debe haberse hecho al menos 6 meses antes de la entrada en el estudio.
- •5.AR activa en la visita basal:
- •?≥ 6 articulaciones inflamadas (de un total de 66 articulaciones evaluadas)
- •?≥ 6 articulaciones con sensibilidad anormal a la palpación (de un total de 68 articulaciones evaluadas)
- •?PCR ≥ 10 mg/l
- •o ESR ≥ 28 mm/primera 1ª hora.
- •6.El paciente debe ser seropositivo para el factor reumatoide (FR) y/o tener anticuerpos para el péptido citrulinado cíclico (anti-PCC).
- •7.El paciente debe haber tenido una respuesta insatisfactoria o ser intolerante a los FAMEs no biológicos, incluyendo el MTX, y a uno o dos antagonistas del TNF:
- •?infliximab (≥ 3 mg/Kg, ≥ 4 infusiones i.v.),
- •?adalimumab (40 mg cada dos semanas ≥ 3 meses),
- •?etanercept (25 mg dos veces a la semana o 50 mg a la semana ≥ 3 meses),
- •?certolizumab pegol (400 mg cada 2 semanas ≥ 3 meses),
- •?o golimumab (50 mg cada 4 semanas ≥ 4 meses),
- •y haberse suspendido el tratamiento biológico debido a la falta de eficacia o la intolerancia a al menos 1 administración de estos fármacos.
- •8.Para el tratamiento de la AR, el paciente puede haber recibido anteriormente hidroxicloroquina, cloroquina, corticoesteroides, sulfasalazina, leflunomida, oro y ciclosporina, pero no NO agentes alquilantes o azatioprina, NI rituximab, abatacept, tocilizumab, anakinra ni ningún otro agente biológico, a excepción de los antagonistas del TNF.
- •9.El paciente debe estar en una dosis estable de MTX (10-25 mg a la semana). Debe haber sido tratado con MTX durante al menos 4 meses a una dosis máxima de 25 mg/semana, y haber permanecido a una dosis estable durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- •10.El paciente debe estar en una dosis estable de ácido fólico o equivalente (≥ 5 mg a la semana). Debe haber sido tratado con ácido fólico o equivalente durante al menos 4 meses, y haber permanecido en una dosis estable durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- •11.El paciente debe haber dejado de tomar los FAMEs hace al menos 4 semanas. En el caso de la leflunomida, se deben discontinuar al menos 8 semanas antes de la aleatorización (a no ser que se realice un lavado con colestiramina, en cuyo caso puede ser aleatorizado 4 semanas después). Los antimaláricos (hidroxicloroquina, cloroquina) o la sulfasalazina que se permiten en combinación con el MTX deben ser administrados durante al menos 4 meses antes de la aleatorización y el paciente debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- •12.El paciente debe haber discontinuado el tratamiento con etanercept, ce
排除标准
- •1.Pacientes con AR en la clase IV del estatus funcional, según los criterios revisados de 1991 del ACR.
- •2.Pacientes con niveles séricos de IgG, IgM e IgA por debajo del LIIN.
- •3.Pacientes con manifestaciones sistémicas de la AR, excepto el síndrome de Sjögren.
- •4.Pacientes que están tomando opioides de potencia elevada (p. ej., metadona, hidromorfona, morfina).
- •5.Pacientes lactantes, embarazadas o que piensan quedarse embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la última infusión i.v. de la medicación del estudio.
- •6.Pacientes de sexo femenino con capacidad reproductiva, que se define como cualquier mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, A NO SER QUE utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método anticonceptivo que tenga una tasa de fallo de menos del 1% al año, utilizado correctamente y de forma continua), tal como los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados y el dispositivo intrauterino (DIU). Los métodos basados en la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, método sintotérmico, métodos posovulación) no son aceptables.
- •7.Pacientes que han sido tratados con inyecciones intrarticulares (p. ej., corticoides) debido a una reagudización dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- •8.Pacientes que padecen una trastorno o enfermedad metabólico, hematológico, renal, hepático, pulmonar, neurológico, endocrino, infeccioso o gastrointestinal, que, en opinión del investigador inmunocompromete al paciente y/o plantea un riesgo inaceptable en el caso de que el paciente recibiera el tratamiento inmunomodulador del estudio, especialmente pacientes con antecedentes clínicos de síndrome de Felty.
- •9.Pacientes con problemas médicos importantes, tales como pero no limitado a: hipertensión arterial no controlada (≥ 160/95 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la Clasificación de la New York Heart Association).
- •10.Pacientes que en las pruebas de selección presentan una cifra total de leucocitos < 3.000/µl, de plaquetas < 100.000/µl, de neutrófilos < 1.500/µl o hemoglobina < 8,5 gr/dl.
- •11.Antecedentes de hepatopatía o de lesión hepática clínicamente demostrada mediante resultados positivos en las pruebas de función hepática, tales como AST, ALT o fosfatasa alcalina. Ninguno de los parámetros puede exceder en 3 veces el límite superior normal (LSIN). Si se observa que hay sólo un parámetro que coincide o excede en 3 veces el LSN, se repetirá la prueba sólo una vez más lo antes posible y, en todo caso, antes de la aleatorización.
- •12.Pacientes con antecedentes de traumatismo renal, o de glomerulonefritis, o pacientes que tienen sólo un riñón o un nivel de creatinina superior a 1,5 mg/dl.
- •13.Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o de cáncer dentro de los 5 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses, carcinoma in situ del cuello del útero o pólipos [extirpados] en el colon con cáncer no invasivo).
- •Referisirse al protocolo para ver el resto de criterios.
研究者
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