随机、双盲、阳性对照设计评价 18 岁及以上人群，以不同免疫程序接种重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG 和铝佐剂）的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 0,1 月程序首剂接种后、第 2 剂接种后的血清抗-HBs 阳转率和 GMC；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同 CpG-QCX1 佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以不同免疫程序接种于 18 岁及以上人群中的免疫原性，探索抗体峰值产生和消长情况。 评价不同 CpG-QCX1 佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗接种于 18 岁及以上人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄为 18 岁及以上；
- •志愿者自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- •志愿者可按照方案要求参加随访（无长期离开或家庭搬离临床试验所在地计划）；
- •首剂接种前，乙肝两对半入组筛查（定量检测）的血清结果 HBsAg、HBeAg 及抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc 均阴性，且抗-HBs≤现场检测试剂盒检出的空白限（2mIU/mL）；
- •入组当天腋温≤37.0℃。
排除标准
- •有乙型病毒性肝炎病史；
- •接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划试验期间使用者；
- •接种前 3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或正在参加其他临床试验或有计划参加其他临床试验；
- •接种前 3 个月内接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）或计划试验期间长期使用者；
- •接种前 14 天内接种任何疫苗；
- •接种疫苗前 3 天内患急性发热性疾病或急性传染病，或接种前 3 天使用退热镇痛或抗过敏药物；
- •既往有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者[氢氧化铝、寡聚脱氧核苷酸（CpG-QCX1）、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、注射用水、聚山梨醇酯 20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠]；
- •既往或现患先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫性疾病，无脾或功能性无脾；
- •既往或现患严重的（如需急诊、手术治疗的情况）经研究者评估有可能干扰临床试验评估的先天性心脏病、发育障碍、肝肾疾病、糖尿病、恶性肿瘤等；或现患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；
- •有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫等神经系统性疾病及精神病；
- •存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；
- •经现场体检测量的血压升高（18~59 岁人群：收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg；60 岁及以上人群：收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg），无论是否用药；
- •尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在 1 年内有生育计划（适用于育龄女性）；
- •酗酒（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用；
- •研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。
结局指标
主要结局
0,1 月程序首剂接种后、第 2 剂接种后的血清抗-HBs 阳转率和 GMC；
时间窗: 首剂接种后 1 个月（第 2 剂接种前）、第 2 剂接种后 1 个月、2 个月、5 个月、6 个月、7 个月
0,2 月程序首剂接种后、第 2 剂接种后的血清抗-HBs 阳转率和 GMC；
时间窗: 首剂接种后 1 个月、2 个月（第 2 剂接种前）、第 2 剂接种后 1 个月、2 个月、5 个月、6 个月
0,1,6 月程序首剂接种后、第 2 剂接种后、第 3 剂接种后的血清抗-HBs 阳转率和 GMC。
时间窗: 首剂接种后 1 个月（第 2 剂接种前）、第 2 剂接种后 1 个月、2 个月、5 个月（第 3 剂接种前）、第 3 剂接种后 1 个月、2 个月
首剂接种至全程接种后的不良事件（Adverse Event，AE）、导致退出 AE 发生率及严重程度分布；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 1 个月内
每剂接种后不同时间段 AE 发生率及严重程度分布；
时间窗: 每剂接种后不同时间段（包括 30 分钟内、0-7 天、8-30 天）
首剂接种至研究结束期间的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、特别关注的不良事件（Adverse event of special interest，AESI）发生率。
时间窗: 首剂接种至研究结束期间
0,1 月程序首剂接种后、第 2 剂接种后的血清抗-HBs 阳转率和 GMC；
时间窗: 首剂接种后 1 个月（第 2 剂接种前）、第 2 剂接种后 1 个月、2 个月、5 个月、6 个月、7 个月
0,2 月程序首剂接种后、第 2 剂接种后的血清抗-HBs 阳转率和 GMC；
时间窗: 首剂接种后 1 个月、2 个月（第 2 剂接种前）、第 2 剂接种后 1 个月、2 个月、5 个月、6 个月
0,1,6 月程序首剂接种后、第 2 剂接种后、第 3 剂接种后的血清抗-HBs 阳转率和 GMC。
时间窗: 首剂接种后 1 个月（第 2 剂接种前）、第 2 剂接种后 1 个月、2 个月、5 个月（第 3 剂接种前）、第 3 剂接种后 1 个月、2 个月
首剂接种至全程接种后的不良事件（Adverse Event，AE）、导致退出 AE 发生率及严重程度分布；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 1 个月内
每剂接种后不同时间段 AE 发生率及严重程度分布；
时间窗: 每剂接种后不同时间段（包括 30 分钟内、0-7 天、8-30 天）
首剂接种至研究结束期间的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、特别关注的不良事件（Adverse event of special interest，AESI）发生率。
时间窗: 首剂接种至研究结束期间
次要结局
- 探索 0,1 月程序与 0,2 月程序首剂接种后的血清抗-HBs 阳性率和 GMC。(首剂接种后 12 个月、24 个月和 36 个月)
- 0,1,6 月程序首剂接种后血清抗-HBs 阳性率和 GMC。(首剂接种后 12 个月)
- 0,1,6 月程序试验组首剂接种后的血清抗-HBs 阳性率和 GMC。(首剂接种后 24 个月和 36 个月)
- 探索 0,1 月程序与 0,2 月程序首剂接种后的血清抗-HBs 阳性率和 GMC。(首剂接种后 12 个月、24 个月和 36 个月)
- 0,1,6 月程序首剂接种后血清抗-HBs 阳性率和 GMC。(首剂接种后 12 个月)
- 0,1,6 月程序试验组首剂接种后的血清抗-HBs 阳性率和 GMC。(首剂接种后 24 个月和 36 个月)
研究者
葛君
远大赛威信生命科学（南京）有限公司