CTR20130985已完成2 期
评价艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）的安全性与免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2014年11月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HIV 抗体
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要观察在 HIV 感染低危和高危健康人群中接种 DNA 疫苗三次及 rTV 疫苗一次的联合免疫方案的安全性和免疫原性，对比观察不同免疫间隔时间或增加电穿孔（EP）导入对免疫原性的影响，并从中筛选最佳免疫程序。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-55 岁，性别不限；
- •18-55 岁，性别不限；
- •在首次疫苗接种后 16～20 个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- •在首次疫苗接种后 16～20 个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- •在首次疫苗接种前 2 周到末次接种后 12 个月，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者每次免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
- •能够理解并同意知情同意书的内容；
- •普通人群志愿者或处 HIV 感染高危状态的男男同性恋者，即最近 6 个月与同性发生过口交或肛交性行为的男性；
- •普通人群志愿者或处 HIV 感染高危状态的男男同性恋者，即最近 6 个月与同性发生过口交或肛交性行为的男性；
- •愿意接受 HIV 及梅毒血液检测；
- •愿意接受 HIV 及梅毒血液检测；
- •能够理解并同意知情同意书的内容；
- •在首次疫苗接种前 2 周到末次接种后 12 个月，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者每次免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
排除标准
- •在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- •有以下情况者：1）2 个月内接受过减毒活疫苗或 2 周内接受过其他疫苗的接种；2）4 个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1 个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、酗酒、严重吸烟者；
- •有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外。1）HIV 抗体阳性或可疑,HIV 核酸检测阳性；2）抗 DNA 抗体或抗核抗体阳性；3）其他实验室异常结果；
- •患先天性或获得性免疫缺陷病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
- •需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
- •有以下疾病或病史：1)患先天性或获得性免疫缺陷病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；2)需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；3)患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；5)既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；6）有疫苗接种后晕厥史或过敏史；7）目前患急性传染病及发热性疾病；
- •患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- •既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；
- •有疫苗接种后晕厥史或过敏史；目前患急性传染病及发热性疾病。
- •有以下情况者：1）2 个月内接受过减毒活疫苗或 2 周内接受过其他疫苗的接种；2）4 个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1 个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、酗酒、严重吸烟者；
- •有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外：1）HIV 抗体阳性或可疑,HIV 核酸检测阳性；2）抗 DNA 抗体或抗核抗体阳性；3）其他实验室异常结果；
- •因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
结局指标
主要结局
HIV 抗体
时间窗: 4 周、8 周、12 周、末次疫苗接种当天及接种后 2、4、8、14、24、48 周
4 级接种局部和全身不良事件
时间窗: 每次疫苗接种后 4 周
4 级实验室检测不良事件
时间窗: 80 周
HIV 核酸
时间窗: 末次疫苗接种后 48 周，若 HIV 抗体检测阳性，需同时检测 HIV 核酸
HIV 特异性 T 细胞免疫反应
时间窗: 末次疫苗接种后 24 周
斑点酶联免疫吸附试验（ELISPOT）
时间窗: 末次疫苗接种后 2、4、14、24 周
HIV-1 结合抗体
时间窗: 80 周
HIV 抗原特异性抗体
时间窗: 末次疫苗接种后 2、4、14、24、48 周
血常规
时间窗: 4 周、8 周、12 周、末次疫苗接种当天及接种后 2、4、8、24、48 周
尿常规
时间窗: 4 周、8 周、12 周、末次疫苗接种当天及接种后 2、4、8、24、48 周
肝肾功
时间窗: 4 周、8 周、12 周、末次疫苗接种当天及接种后 2、4、8、24、48 周
CK 及 CK-MB
时间窗: 4 周、8 周、12 周、末次疫苗接种当天及接种后 2、4、8、24、48 周
次要结局
- 细胞内因子染色（ICS）(末次疫苗接种后 4、8、14、48 周)
- 所有 1、2 级不良事件(每次疫苗接种后 4 周)
- HIV 特异性细胞内因子比例(末次疫苗接种后 48 周)
- HIV 中和抗体(末次疫苗接种后 4、14、48 周)
- 痘苗病毒中和抗体(末次疫苗接种后 2、4、24 周)
- HIV 中和抗体效价(末次疫苗接种后 48 周)
- 痘苗病毒中和抗体效价(末次疫苗接种后 24 周)
研究者
吴颖琦
中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 / 北京生物制品研究所
研究点 (2)
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