CTR20130371已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗 B.C 安全性和免疫原性 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何由疫苗问题导致免疫接种方案终止的事件；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要研究目的： 评价 LFn-p24B.C 在 ART 治疗稳定的 HIV-1 感染的 HIV/AIDS 患者中的安全性和耐受性 2.次要研究目的： 评价 LFn-p24B.C 在 ART 治疗稳定的 HIV-1 感染的 HIV/AIDS 患者中诱导特异性 T 细胞应答的能力
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-60 周岁，男女均有；
- •已确诊为 HIV-1 感染的 HIV/AIDS 者，入选前接受抗病毒治疗＞6 个月，且病毒载量在入选前 6 个月内持续＜50 copies/ml；
- •入选前 30 天内检测的 CD4+ T 细胞计数＞350 个/μl；
- •愿意告知真实身份信息并接受随访者；
- •在首次疫苗接种前 2 周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测；
- •能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
- •入选前 5 年内曾参与任何 HIV 疫苗临床试验，接受过任何与 HIV 相关的免疫原或遗传物质者；
- •入选前 30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原治疗或任何其它试验性药物者；
- •曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者；
- •急性或慢性病毒性肝炎患者；
- •在入选前 12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者；
- •有结核可疑症状、胸片异常者，或正在接受抗结核治疗者；
- •有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究疫苗任何组分发生过超敏反应者；
- •入选前 30 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件；
- •酗酒者、药物滥用者或精神病患者；
- •在入选前 14 日内，进行血生化检查，一项或多项检查结果符合以下标准者：血红蛋白＜100g/L；血小板计数＜75×109 个/L；中性粒细胞计数＜1×109/L；血清肌酐＞1.3×ULN；ALT 或 AST＞2.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；碱性磷酸酶＞2.5×ULN；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
任何由疫苗问题导致免疫接种方案终止的事件；
时间窗: 全部研究期间
任何经研究医生判定不能继续接种疫苗的情况。
时间窗: 全部研究期间
同时发生在 2 例或以上受试者的 3 级局部或全身不良反应（与试验药物肯定 有关、很可能有关、可能有关的 AE）；
时间窗: 全部研究期间
4 级局部或全身不良反应（与试验药物肯定有关、很可能有关、可能有关的 AE）；
时间窗: 全部研究期间
3 级或以上的实验室检测不良反应（与试验药物肯定有关、很可能有关、可 能有关的 AE）；
时间窗: 全部研究期间
次要结局
- 每次疫苗接种后 4 周内发生的所有 1、2 级不良事件(每次疫苗接种后 4 周内)
- 受试者在每次疫苗接种（第 0、4、12 周）后两周及后续每次随访所出现的特异性 T 细胞应答的频率，以及 CD4+ T 细胞计数的变化(受试者在每次疫苗接种（第 0、4、12 周）后两周及后续每次随)
- 研究期间出现的机会性感染、机会性肿瘤或者其它相关疾病。(全部研究期间)
研究者
李澍
海口维瑅瑷生物研究院 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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