ChiCTR1900026859进行中（未招募）2 期
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]（G56W1）一周一次治疗绝经后妇女骨质疏松症评价药代动力学和安全性并探索疗效的两剂量、阳性药物对照、多中心、随机双盲研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 苏州金盟生物技术有限公司
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 24 周后，腰椎（L1-4）骨密度较基线的变化率
研究概览
简要总结
本研究是以 Teribone 作为阳性对照，G56W1 采用两个剂量，通过 24 周的连续治疗，评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]（G56W1）治疗绝经后妇女骨质疏松症的药代动力学、安全性和疗效，为Ⅲ期临床试验提供支持数据。 主要目的： 1） 评价 G56W1 的药物代谢动力学； 2） 评价 G56W1 的安全性和耐受性； 3） 评价 G56W1 治疗 24 周后腰椎（L1-4）骨密度较基线的变化率。 次要目的： 1） 评价 PINP、s-CTX、BALP 及血钙较基线的变化率； 2） 评价 G56W1 治疗 24 周后全髋骨密度较基线的变化率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）女性，有自主活动能力，45 岁≤年龄≤75 岁；
- •2）自然绝经 3 年及以上；或手术绝经 3 年及以上（手术需于 40 岁之后进行），对于手术绝经的妇女，需检查雌二醇（E2）＜25 pg/ml 且卵泡刺激素（FSH）＞40 mIU/ml；
- •3）体重≥40kg，18≤体重指数（BMI）≤30；
- •4）符合以下骨质疏松症的诊断标准之一，且 L1-4 至少有 3 个椎体可以使用 DXA 法行骨密度测量。
- •a)髋部或椎体脆性骨折，且骨密度测量 T-值＜-1.0；
- •b)DXA 测量的中轴骨骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度的 T-值≤-2.5；
- •c)骨密度测量符合低骨量（-2.5＜T-值＜-1.0）且合并肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折；
- •5）自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1） 已知患有影响钙或骨代谢的疾病，如未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s 骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；
- •2） 继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- •3） 有影响 DXA 骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯等；
- •4） 在随机入组前接受过抗骨质疏松症治疗的患者，具体规定如下：
- •a) 随机入组前接受过 PTH 类药物治疗者（包括参加过同类产品临床试验）；
- •b) 随机入组前 1 年内接受过注射用双膦酸盐注射剂治疗者或入组前 3 个月内接受双膦酸盐口服剂治疗累计＞2 周；
- •c) 随机入组前 3 个月内接受雄激素、雌激素、SERM 制剂全身治疗累计＞2 周；
- •d) 随机入组前 3 个月内接受肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）、地高辛治疗累计＞2 周；
- •e) 随机入组前 3 个月内接受过降钙素、维生素 K 制剂、活性维生素 D3 制剂、口服或静脉糖皮质激素治疗累计＞4 周；
- •5） 患有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，以及患有其他严重基础疾病者；
- •6） 实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常（按各中心正常值范围计算，如研究者结合临床考虑为由操作程序等引起的问题，经与申办方讨论后，可允许重测一次）：
- •a) ALP>1.5 倍正常上限；
- •b) AST 或 ALT 或 TBIL>2.0 倍正常上限；
- •c) HbA1c≥7.0%；
- •d) WBC< 3.5×109/L、Hb<100g/L 或 Plt<90×109/L；
- •e) TSH<0.01 mIU/L (mU/L)或 TSH>10 mIU/L (mU/L)；
- •f) PTH>1.5 倍正常上限；
- •g) SCr>1.2 倍正常上限；
- •h) SCa>正常上限。
- •7） 受试者进行包括 HIV、乙肝、丙肝、梅毒检查发现明显异常有临床意义的患者(乙肝病毒携带者可入选)；
- •8） 嗜烟（平均 10 支 / 日以上）或 / 和嗜酒（折算为纯酒精 30 ml/日以上）者；
- •9） 近期有药物滥用或药物依赖性证据者；
- •10） 对试验药 / 对照药、生物制品过敏者；
- •11） 本研究前 3 个月内接受过其它干预性临床研究者；
- •12） 曾对骨骼进行放射治疗的患者；
- •13） 精神疾病或任何原因导致认知能力受损者；
- •14） 研究人员基于风险获益考虑认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
取注射用重组人甲状旁腺素（1-34）1 支（56.5μg）溶于 2ml 注射用水，取 1ml 皮下注射，1 次 / 周
高剂量组
取注射用重组人甲状旁腺素（1-34）1 支（56.5μg）溶于 1ml 注射用水，1ml 皮下注射，1 次 / 周
对照组
取 Teribone（注射用醋酸特立帕肽）1 支溶于 1ml 生理盐水，1ml 皮下注射，1 次 / 周
结局指标
主要结局
治疗 24 周后，腰椎（L1-4）骨密度较基线的变化率
次要结局
- 评价 PINP、s-CTX、BALP、血钙较基线的变化率
- 评价 G56W1 治疗 24 周后全髋骨密度较基线的变化率
研究者
研究点 (1)
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