CTR20191975已完成3 期
比较 brolucizumab 与阿柏西普在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2019年10月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 第 48 周最佳矫正视力与基线相比的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验以阿柏西普为对照，研究 RTH258 治疗中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性，主要目的是证明治疗 48 周后 BCVA 变化方面，RTH2586mg 非劣效于阿柏西普 2mg；次要目的包括 RTH258 维持 12w 治疗间期的患者比例，疾病活动的解剖学参数变化，患者对 RTH258 的安全性和耐受性，免疫原性以及单次注射后全身 PK 等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •进行所有评估之前必须获取书面知情同意
- •筛选时年龄≥50 岁的中国男性或女性患者
- •筛选时研究眼存在累及视网膜中心子区的继发于 AMD 的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变（包括含 CNV 成分的视网膜血管瘤样增生[RAP]病变），并经中央读片中心（CRC）确认
- •筛选时 CNV 总面积（包括经典型和隐匿型）须占研究眼中总病灶面积的 50%以上，并经 CRC 确认
- •筛选时存在影响研究眼视网膜中心子区的视网膜内液和 / 或视网膜下液，并经 CRC 确认
- •筛选和基线时使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）测试所得研究眼的 BCVA 在 78-23 个字母之间（包括 78 和 23 个字母）
排除标准
- •基线时研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）
- •筛选时彩色眼底照相评估结果显示研究眼的视网膜中心子区存在纤维化或地图样萎缩，并经 CRC 确认
- •筛选时研究眼的纤维化总面积占≥50%的病变总面积，并经 CRC 确认
- •筛选时存在影响研究眼黄斑中心凹中央点和 / 或≥50%病变面积的视网膜下出血，并经 CRC 确认
- •研究眼既往接受过用于新生血管性 AMD 的任何已批准药物或研究药物治疗（维生素补充剂除外）
- •研究眼存在除新生血管性 AMD 以外的眼内疾病史或当前存在眼内疾病证据（包括视网膜疾病），根据研究者的判断，在研究过程中可能需要对其进行医学或手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失 ，或者该疾病限制了用研究药物（IP）治疗后增加视力的可能性
- •筛选时研究眼存在视网膜色素上皮（RPE）撕裂
- •研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史
- •研究眼有以下病史或证据：基线前 90 天内接受过眼内或屈光手术; 既往接受过穿透性角膜移植术或玻璃体切割术; 既往接受过全视网膜光凝术; 既往接受过针对 AMD 的黄斑下手术、其它手术或激光治疗
- •筛选和基线时研究眼存在未受控制的青光眼，定义为药物治疗中眼内压>25mmHg，或根据研究者判断
- •筛选时研究眼为无晶状体和 / 或无晶状体后囊膜
- •研究眼在任何时间接受过地塞米松玻璃体内植入物（Ozurdex）治疗或氟轻松玻璃体内植入物（Iluvien）治疗。基线前 6 个月期间，在研究眼的眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物
- •任何眼存在葡萄膜炎病史
- •研究眼既往接受过任何抗 VEGF 药物治疗
- •基线前 90 天内连续使用全身性皮质类固醇类药物 30 天或以上，低稳定剂量皮质类固醇类药物（定义为基线前使用≤10 mg 泼尼松龙或等效剂量 90 天或以上）除外。允许使用吸入用、鼻腔用或皮肤用类固醇药物
- •既往在研究眼区域附近接受过治疗性辐射
- •基线前 4 周内非研究眼接受过任何抗-VEGF 治疗
- •根据研究者判断，存在妨碍计划的研究访视、完成研究或研究药物安全给药的医疗状况史（疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现）
- •对任何研究药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史
- •育龄妇女，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在给药期间和停用研究药物后 3 个月内使用高效避孕方法
- •入选前使用过其它研究药物，在前一研究药物的 5 个半衰期内或[30 天内 / 预期药效学效应返回基线前]，以较长者为准
- •基线前 3 个月内接受过全身性抗 VEGF 治疗
- •基线前 6 个月内曾患中风或心肌梗塞
- •筛选或基线时血压控制不佳，定义为收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100
结局指标
主要结局
第 48 周最佳矫正视力与基线相比的改变
时间窗: 48 周
次要结局
- 第 36 周至第 48 周最佳矫正视力与基线相比的平均变化(36-48 周)
- RTH258 组受试者第 48 周时的 q12w 治疗状况(48 周)
- RTH258 组第一个 q12w 周期中没有 q8w 需求的受试者，第 48 周时的 q12w 治疗状况(48 周)
- 每次访视最佳矫正视力与基线相比的改变(每次访视)
- 第 4 周至第 48 周间期最佳矫正视力与基线相比的平均改变(第 4 周-第 48 周)
- 第 12 周至第 48 周间期 BCVA 与基线相比的平均改变(第 12 周-48 周)
- 每次基线后访视最佳矫正视力与基线相比增加 15/10/5 个字母或更多(每次访视)
- 每次访视时最佳矫正视力大于或等于 73 个字母的受试者人数和百分比(每次访视)
- 每次基线后访视最佳矫正视力与基线相比减少 15/10/5 个字母或更多(每次访视)
- 每次基线后访视视网膜中心子区总厚度与基线相比的平均改变(每次访视)
- 第 36 周至 48 周期间视网膜中心子区总厚度与基线相比的平均改变(第 36 周-48 周)
- 第 4 周至第 48 周期间视网膜中心子区总厚度与基线相比的平均改变(第 4 周-48 周)
- 每次基线后访视视网膜中心子区厚度-视网膜神经感觉层与基线相比的改变(每次访视)
- 第 12 周和第 48 周脉络膜新生血管病变面积与基线相比的改变(第 12 周-48 周)
- 每次基线后访视时是否存在视网膜下和 / 或视网膜内液(每次访视)
- 第 36 至 48 周期间视网膜下和视网膜内均没有积液的访视次数(第 36 周-48 周)
- 每次基线后访视时存在视网膜下液(每次访视)
- 每次基线后访视时存在视网膜内液(每次访视)
- 每次基线后访视时存在视网膜色素上皮层下液(每次访视)
- 第 16 周时视网膜中心子区总厚度与基线相比的改变(第 16 周)
- 第 16 周时是否存在视网膜下液和 / 或视网膜内液(第 16 周)
- 第 16 周时确定的 q8w 治疗需求(治疗期间)
- 治疗期间出现的眼部和全身参数改变(治疗期间)
- 每次评估访视时眼底彩色照相是否显示纤维化(每次访视)
- 第 24 周和 48 周受试者报告结局总得分和量表得分与基线相比的改变(第 24、48 周)
- 基线以及第 4、12、24、36 和 48 周时的免疫原性状况(基线、第 4、12、24、36、48 周)
- 亚组受试者中 RTH258 6mg 首次给药后的 PK 参数(首次注射前、第一次注射后 6 小时、2、8、15、22、29 天)
研究者
诺华医学热线
Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
研究点 (33)
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