CTR20132692已完成4 期
在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的中国患者中，评价两种不同的雷珠单抗给药方案的疗效和安全性研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 第 4 个月到第 12 个月的 BCVA 平均值相对于第 3 个月的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在患有 wAMD 的中国患者中，评价雷珠单抗的两种不同给药方案（每月一次注射 vs.视力稳定性指导的按需注射）的疗效和安全性，从而优化雷珠单抗 0.5mg 的给药方案，并提供雷珠单抗 0.5mg 治疗患有 wAMD 的中国患者的长期安全性数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •视力损害由继发于 AMD 的活动性 CNV 导致，包括典型为主性病灶、微小典型性病灶或者无典型性病变的隐匿性病灶，以及息肉状脉络膜血管病（PCV）
- •采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）样视力表，在 4 米的距离进行测量时，筛选和基线时的 BCVA 评分都必须介于 78 - 23 个字母之间（包括 78 和 23 个字母）
排除标准
- •在进入研究时任何一只眼存在活动性感染或炎症
- •任何一只眼存在未控制的青光眼
- •研究眼存在可能会干扰研究结果的解释的眼部疾病
- •在进入研究前 3 个月以内，使用了任何全身性的抗血管内皮生长因子药物。
- •既往曾接受针对湿性年龄相关性黄斑变性的治疗
- •在进入研究前的 3 个月内或预期在之后的 6 个月内接受任何眼内手术
- •研究方案中所规定的其他入选和排除标准
结局指标
主要结局
第 4 个月到第 12 个月的 BCVA 平均值相对于第 3 个月的变化
时间窗: 第 12 个月
次要结局
- 从第 1 个月到第 24 个月 BCVA 相对于基线的改变(第 24 个月)
- 每次访视时，与基线相比≥ 5、≥ 10、≥ 15、≥ 30 个字母的 BCVA 改善(第 24 个月)
- 每次访视时，与基线相比 < 15 个字母的最佳矫正视力降低(第 24 个月)
- 第 12 个月和第 24 个月时视力 ≥ 73 个字母的患者比例(第 12 个月和第 24 个月)
- 从第 4 个月到第 24 个月的最佳矫正视力平均值相对于第 3 个月的改变(第 24 个月)
- 从第 1 个月到第 12 个月以及到第 24 个月的最佳矫正视力平均值相对于基线的改变(第 12 个月和第 24 个月)
- 视网膜中央中心凹下区厚度（CSFT）从基线到第 12 个月和第 24 个月随时间的改变(第 12 个月和第 24 个月)
- 接受雷珠单抗 0.5 mg 按需给药方案的患者，在 12 个月和 24 个月期间的再治疗次数和再治疗模式。(第 12 个月和第 24 个月)
- 12 个月和 24 个月期间的眼部不良事件和非眼部不良事件的类型、发生频率以及严重程度。(第 12 个月和第 24 个月)
研究者
诺华医学热线(临床登记)
北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (23)
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