ChiCTR2100043703尚未招募Unknown
聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2 年随访临床试验方案
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 个月的修复失败率
研究概览
简要总结
这项研究探讨了 PEEK 和钛网用于修复颅骨缺损的远期效果和不良事件的差异，以期得出两种材料 2 年预后效果的临床试验证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①创伤性脑损伤接受减压颅骨切除术治疗，或脑出血开颅清除血肿的患者；
- •②在减压颅骨切除术后 12 周后首次进行颅骨成形术修补的患者；
- •③成年患者(年龄≥18 岁)，性别不限；
排除标准
- •①患者颅骨成形术前状况较差，如出现败血症和脑肿胀症状未解决；
- •②患者颅骨成形术前存在颅内感染未控制或颅内血肿；
- •③以往接受过颅骨缺损区多次手术修复的患者；
- •④患者对移植材料过敏者；
研究组 & 干预措施
试验组
聚醚醚酮材料修复
对照组
钛网材料修复
结局指标
主要结局
术后 24 个月的修复失败率
次要结局
- 术后 6，12 个月的修复失败率
- 术后 6，12，24 个月不良事件发生率
- 术后 6，12，24 个月格拉斯哥预后量表评分
- 术后 6，12，24 个月塑形满意度评分
- 术后 6，12，24 个月头部 CT 成像
- 术后 6，12，24 个月成本效果经济学指标
研究者
研究点 (1)
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