CTR20200473进行中（未招募）1 期
甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）在成人和儿童中的开放性和幼儿中的随机、开放、阳性对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年3月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂试验用疫苗接种后 0~30 天内不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价儿童规格的甲乙肝联合疫苗在成人和儿童中的安全性、幼儿中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~50 岁健康志愿者，或 6~12 岁健康儿童，或 12~24 月龄的健康幼儿
- •提供法定身份证明和 / 或监护人法定身份证明
- •获得受试者和 / 或其监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12 岁儿童需同时签署）
排除标准
- •尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女（仅成人）
- •有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等（血压仅成人）
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- •甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •有长期酗酒（仅成人和儿童）或药物滥用史
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其它研究药物
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃（成人）或>37.4℃（儿童和婴幼儿）
- •根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
- •有甲型肝炎或乙型肝炎病史（仅婴幼儿）
- •左、右臂无法同时接种者（仅婴幼儿）
- •接种过甲肝疫苗或含甲肝疫苗成分的联合疫苗（仅婴幼儿）
- •有 3 剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅婴幼儿）
- •实验室定性筛查乙肝表面抗原、e 抗原 / 抗体和核心抗体任一阳性者，或免前抗-HBs 浓度≥100mIU/ml 者（仅婴幼儿）
结局指标
主要结局
每剂试验用疫苗接种后 0~30 天内不良反应的发生率
时间窗: 每剂免后 30 天
次要结局
- 每剂试验用疫苗接种后 0~7 天局部和全身征集性不良事件的发生率(每剂免后 7 天)
- 每剂试验用疫苗接种后 0~30 天非征集性不良事件的发生率(每剂免后 30 天)
- 安全性观察期内的 SAE 发生率(全程免疫后 1 个月)
- 首剂免疫后 1,7 个月抗-HAV 阳转率和 GMC(全程免疫后 1 个月)
- 首剂免疫后 1,7 个月抗-HBs 阳转率和 GMC(全程免疫后 1 个月)
- 每剂试验用疫苗接种后 0~7 天局部和全身征集性不良事件的发生率(每剂免后 7 天)
- 每剂试验用疫苗接种后 0~30 天非征集性不良事件的发生率(每剂免后 30 天)
- 安全性观察期内的 SAE 发生率(全程免疫后 1 个月)
- 首剂免疫后 1,7 个月抗-HAV 阳转率和 GMC(全程免疫后 1 个月)
- 首剂免疫后 1,7 个月抗-HBs 阳转率和 GMC(全程免疫后 1 个月)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (1)
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