ChiCTR-IIR-16008693尚未招募1 期
在中国健康受试者中评估单次皮下给予阿巴西普 125mg 的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
江苏先声药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2016年4月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
评价在中国健康受试者中单次皮下给予阿巴西普 125 mg 的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试者自愿参加研究并签署知情同意书;(2)健康受试者，健康的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面与正常值无临床意义的偏差;(3)男性受试者的体重须大于 50 kg，女性受试者的体重须大于 45kg，且所有受试者体重均须小于 100 kg，包括边界值;(4)体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间，包括边界值;(5)男性或女性受试者，18-45 岁之间（包括边界值）;(6)育龄期女性在整个研究期间，给药前 4 周及给药后 10 周必须采用可靠的避孕方式以避免妊娠，有生育能力男性受试者也需在研究期间及给药后 10 周内采取可靠的避孕方式避免其性伴侣怀孕;(7)育龄期女性在给药前 24 小时内的血妊娠试验须为阴性。
排除标准
- •(1)女性怀孕或在哺乳期;(2)有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、恶性肿瘤等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;(3)入组前 3 个月内参加了任何药物临床试验，或在研究期间计划参加其他药物临床研究者;(4)先前曾使用过阿巴西普（CTLA4-Ig）、belatacept（LEA29Y）或任何白细胞消耗剂者;(5)其他排除标准。
研究组 & 干预措施
阿巴西普组
阿巴西普单次给药
安慰剂组
安慰剂单次给药
结局指标
主要结局
PK 参数
次要结局
- 抗-阿巴西普抗体及抗 CTLA-4-T 抗体
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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