ChiCTR-ONC-12002452已完成1 期
单次 / 多次静脉注射比阿培南在中国健康人体内的药动学研究：单中心、随机、开放试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 哈药集团制药总厂
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
评估注射用比阿培南在中国健康人体内的药动学特性；为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药试验方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 性别：男女各半；
- •（2） 年龄：18～40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •（3） 体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •（4） 全面健康体检合格，血尿常规、血生化、心电图、胸片检查无异常或异常无临床意义；
- •（5） 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；
- •（2） 体检不符合上述受试者健康标准者；
- •（3） 试验前 2 周内曾应用其他药物者（包括中药）；
- •（4） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；
- •（5） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；
- •（6） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；
- •（7） 抽血有困难者；
- •（8） 最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者。
研究组 & 干预措施
低浓度
单次静脉滴注 0.15 g 比阿培南
中浓度
静脉滴注比阿培南 0.3g，每 12 小时 1 次，静脉滴注 9 次
高浓度
静脉滴注比阿培南 0.6g，每 12 小时 1 次，静脉滴注 9 次
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
对实验室检查、不良事件以进行评估
药动学参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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