CTR20252683进行中（未招募）2 期
评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后第 90 天 mRS 0-2 分比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单次和多次静脉输注 hUC-MSCs 注射液治疗 AIS 患者的有效性和安全耐受性，探索 hUC-MSCs 注射液在 AIS 患者体内的药代动力学和药效动力学特点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •诊断为急性缺血性卒中（AIS）
- •本次卒中发病前改良 Rankin 量表评分（mRS）≤1 分
- •筛选时 8 分≤美国国立卫生研究院神经功能缺损评分（NIHSS 评分）≤20 分，且 NIHSS 评分 1a 项（意识水平项）≤1 分
- •受试者或其监护人已签署知情同意书
排除标准
- •本次卒中计划进行或已经进行溶栓 / 取栓治疗；
- •既往癫痫病史（继发性癫痫且目前不需药物治疗者除外）、或帕金森、阿尔茨海默病、重度抑郁和其他研究者认为影响其参与试验或疗效评估的疾病的患者
- •患有颅内出血性疾病（如脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿等）；如仅为渗血，可经研究者判断是否适合参加本研究
- •头颅计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示大脑中动脉供血区存在大面积缺血区域或头颅 CT/MRI 显示大脑中线偏移大于 1 cm，且研究者评估预期手术干预可能性大或预后不良者
- •患有脑肿瘤或既往恶性肿瘤病史
- •筛选期肝或肾功能不全：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常上限、估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2
- •既往严重心血管疾病史，且经研究者判断不适合参加本项临床试验；
- •严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎等
- •接受试验药物前 14 天内或试验期间需要全身性类固醇激素（＞10 mg/天的泼尼松当量）/免疫抑制药物治疗者
- •过去一年内有酗酒史（定义为平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒
- •妊娠期或哺乳期妇女；或不愿意在整个研究期间采用可靠的避孕措施（如使用避孕套），或计划进行精子、卵子捐赠，或有生育计划
- •近 3 个月内参加过干预性临床试验，或接受过其它细胞治疗（输血除外）
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其它情况（包括但不限于不符合患者最获益原则、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）
结局指标
主要结局
治疗后第 90 天 mRS 0-2 分比例
时间窗: 治疗后第 90 天
次要结局
- 治疗后第 7、14、30、90 天 NIHSS 改善≥4 分受试者比例(第 7、14、30、90 天)
- 治疗后第 7、14、30、90 天 NIHSS 较基线的变化(第 7、14、30、90 天)
- 治疗后第 180、360 天 mRS 0-2 分受试者比例(治疗后第 180、360 天)
- 治疗后第 90、180、360 天 mRS 分布（0-6 分）趋势(治疗后第 90、180、360 天)
- 治疗后第 90、180、360 天 Barthel 指数评定量表（BI）≥95 分受试者比例(治疗后第 90、180、360 天)
- 治疗后第 90、180、360 天 BI 较基线的变化(治疗后第 90、180、360 天)
- 治疗后第 180、360 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例(治疗后第 180、360 天)
- 治疗后第 30、90、180、360 天 Fugl-Meyer 运动功能评分量表较基线的变化(治疗后第 30、90、180、360 天)
- 不良事件：包括 AE、SAE、引起停药的任何 AE、受试者发生的任何不良反应、与试验药物相关的神经系统功能恶化.(给药当天、给药后第 7、14、30、90、180、360 天)
- 生命体征：体温、呼吸、脉搏和血压(给药当天、给药后第 7、14、30、90、180、360 天)
- 体格检查：皮肤、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统、其他(给药当天、给药后第 0、7、14、30、90、180、360 天)
- 实验室检查：血常规；尿常规；肝功能； 肾功能；电解质；血糖；C 反应蛋白； 凝血功能；肿瘤标志物(详见方案流程图)
- 心电图：心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTc 间期(给药当天、给药后第 7、14、180、360 天)
- 影像学：胸、腹部 CT(给药后第 180、360 天)
- 全因病死率(治疗后第 360 天)
研究者
付樱
深圳市茵冠生物科技有限公司
研究点 (1)
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