CTR20232484进行中（未招募）1 期
评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）患者随机、盲法、安慰剂对照的安全耐受性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年8月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件：包括 AE、SAE、引起停药的任何 AE、180 天内受试者发生的任何不良反应、与 药物相关的神经系统功能恶化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 hUC-MSCs 注射液经静脉途径治疗 AIS 患者的安全耐受性及初步疗效，探索 AIS 患者在 hUC-MSCs 注射液干预组与对照组的药效动力学差异
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •诊断为急性缺血性卒中（AIS）；
- •首次卒中或本次卒中发病前 mRS≤1 分；
- •就诊时 8 分≤NIHSS 评分≤20 分；
- •受试者或其监护人已签署知情同意书。
排除标准
- •本次卒中计划进行或已经进行溶栓 / 取栓治疗；
- •既往癫痫病史（继发性癫痫且目前不需药物治疗者除外）；
- •患有颅内出血性疾病（如脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿等）；如仅为渗血，可经研究者判断是否适合参加本研究；
- •头颅 CT/MRI 显示大脑中动脉供血区存在大面积缺血区域或头颅 CT/MRI 显示大脑中线偏移大于 1 cm，且研究者评估预期手术干预可能性大或预后不良者；
- •患有脑肿瘤或既往恶性肿瘤病史；
- •筛选期肝或肾功能不全：血清谷草转氨酶（AST）＞2.5×正常上限、血清谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×正常上限、估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m^2；
- •既往严重心血管疾病史，且经研究者判断不适合参加本研究；
- •患有免疫缺陷疾病，或筛选前长期接受治疗剂量免疫抑制剂、系统糖皮质激素（＞10 mg/天的泼尼松或同类药物等效剂量），或筛选前短期内大剂量接受免疫抑制剂、系统糖皮质激素治疗；
- •筛选时 NIHSS 评分 1a 项（意识水平项）≥2 分；
- •过去一年内有吸毒或酗酒史；
- •近 3 个月内参加过干预性临床试验，或接受过其它细胞治疗（输血除外）；
- •不愿意在整个研究期间采用可靠的避孕措施（如使用避孕套），或计划进行精子、卵子捐赠，或有生育计划；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其它情况（包括但不限于不符合患者最获益原则、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）。
结局指标
主要结局
不良事件：包括 AE、SAE、引起停药的任何 AE、180 天内受试者发生的任何不良反应、与 药物相关的神经系统功能恶化
时间窗: 输注后 24h、D7、D14 、D30 、D90、D180、D360，EOS
生命体征：体温、呼吸、脉搏和血压。
时间窗: 入组前 48h，输注后 24h、D7 、D14 、D30 、D90、D180、D360，EOS
体格检查：皮肤、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统、其他。
时间窗: 入组前 48h，输注后 24h、D7、D14、D30、D90、D180、D360，EOS
实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂、血糖、凝血功能、肿瘤标志物、血清学
时间窗: 详见方案
心电图：心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTc 间期。
时间窗: 入组前 48h，输注后 D180，EOS
影像学：胸片、腹部 B 超
时间窗: 入组前 48h，输注后 D180，EOS
治疗后第 90 天 mRS 0-2 分受试者比例
时间窗: 入组前 48h，输注后 D30、D90、D180、D360，EOS
全因病死率
时间窗: 每次访视
次要结局
- 治疗后第 7、14 天（或出院时）NIHSS 改善≥4 分受试者比例(入组前 48h，输注后 D7、D14，EOS)
- 治疗后第 30、90 天 NIHSS 改善≥4 分受试者比例。(输注后 D30、D90，EOS)
- 治疗后第 7、14、30、90 天 NIHSS 评分较基线的变化。(输注后 D7、D14、D30、D90，EOS)
- 治疗后第 30、90 天 NIHSS 评分≤1 分的受试者比例。(输注后 D30、D90，EOS)
- 治疗后第 30、90、180、360 天 BI≥95 分受试者比例。(输注后 D30、D90，D180、D360、EOS)
研究者
付樱
深圳市茵冠生物科技有限公司
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
IxCell hUC-MSC-S 治疗缺血性脑卒中 I 期临床研究CTR2022341518
进行中（未招募）
1 期
注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者安全性、耐受性及
初步疗效的单臂、开放探索期临床研究CTR2024217418
进行中（未招募）
1 期
IxCell hUC-MSC-P 治疗结缔组织病相关间质性肺病Ⅰ期临床研究CTR2025026818
进行中（未招募）
1/2 期
it-hMSC 治疗缺血性脑卒中CTR2020132360
进行中（未招募）
1/2 期
人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患
者的安全性、有效性临床试验CTR2024480266