CTR20255058招募中3 期
评价 SHR-1819 注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 第 16 周时，达到湿疹面积及严重指数(EASI)-75(EASI 评分较基线降低≥75%)的参与者比例。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SHR-1819 注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性。 次要目的：评估 SHR-1819 注射液在青少年中重度 AD 患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书和随机时，年龄 12~17 周岁（含两端值），体重≥30 kg，男女不限。
- •在筛选时患有特应性皮炎，且经研究者判断在筛选前病程至少 6 个月。
- •在筛选期和基线期，符合中、重度特应性皮炎的患者。
- •随机前 7 日内每日最严重 I-NRS 评分平均值≥4 分。
- •经研究者判定，在筛选前 6 个月内符合以下至少 1 项：使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗，但反应欠佳的参与者；如参与者使用过系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或 JAK 抑制剂等），则视为外用药物反应欠佳；不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的参与者。
- •随机前需至少连续 7 天涂用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用。
- •参与者及其父 / 母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
排除标准
- •筛选时患有可能影响 AD 评估的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症。
- •筛选前 6 个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和 / 或特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- •随机前 2 周内，接受过≥2 次漂白粉浴。
- •随机前 8 周或者 5 个半衰期内（如果半衰期已知）接受过研究性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准。如参与者参加临床研究但仅签署了知情同意书，可证明筛选失败且未用药可纳入。
- •随机前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗或首次给药前 3 个月内参与过疫苗临床试验。
- •随机前 6 个月内，接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗。
- •随机前 6 个月内，接受过过敏原特异性免疫治疗。
- •筛选前患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- •随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术。
- •筛选前 6 个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、肉芽肿性炎（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等。
- •随机前 2 周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）。
- •筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2 次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史。
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
- •参与者在首次给药前 8 周内献血或失血≥400 mL 或在研究期间有献血计划。
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序不能依从的情况。
结局指标
主要结局
第 16 周时，达到湿疹面积及严重指数(EASI)-75(EASI 评分较基线降低≥75%)的参与者比例。
时间窗: 16 周。
第 16 周时，研究者整体评估(IGA)评分为 0 分或 1 分(0~4 分量表)且较基线下降≥2 分的参与者比例。
时间窗: 16 周。
次要结局
- 至第 16 周，基线至首次达到 IGA 评分为 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的时间。(16 周。)
- 血清中 SHR-1819 的浓度。(24 周。)
- 第 16 周时，每日最严重瘙痒数字评分量表(I-NRS)评分的周平均值较基线降低≥4 分的参与者比例。(16 周。)
- 第 16 周时，达到 EASI-90(EASI 评分较基线降低≥90%)的参与者比例。(16 周。)
- 第 1、2、4、8、12 周达到 EASI-75 的参与者比例。(12 周。)
- 第 1、2、4、8、12 周 IGA 评分为 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的参与者比例。(12 周。)
- 至第 16 周，基线至首次达到 EASI-75、EASI-50、EASI-90 的时间。(16 周。)
- 至第 16 周，基线至首次达到每日最严重 I-NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的时间。(16 周。)
- 第 1、2、4、8、12、16 周 IGA 评分较基线下降≥2 分的参与者比例。(16 周。)
- 第 1、2、4、8、12、16 周 EASI 较基线变化和变化百分比。(16 周。)
- 基线至第 2 周，每日最严重 I-NRS 评分较基线的变化百分比。(2 周。)
- 每日最严重 I-NRS 评分的各周周平均值较基线降低≥3 分、4 分的参与者比例。(16 周。)
- 每日最严重 I-NRS 评分的各周周平均值较基线变化和变化百分比。(16 周。)
- 第 1、2、4、8、12、16 周达到 EASI-50 的参与者比例。(16 周。)
- 第 1、2、4、8、12 周达到 EASI-90 的参与者比例。(12 周。)
- 第 1、2、4、8、12、16 周特应性皮炎累及体表面积(BSA)较基线变化和变化百分比。(16 周。)
- 第 1、2、4、8、12、16 周儿童皮肤生活质量指数问卷(CDLQI)评分较基线变化和变化百分比。(16 周。)
- 第 1、2、4、8、12、16 周患者湿疹自我评价(POEM)评分较基线变化和变化百分比。(16 周。)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等。(24 周。)
- 血清胸腺活化调节趋化因子(TARC/CCL17)、血清免疫球蛋白 E(IgE)水平及其相对基线变化百分比。(24 周。)
- 评估 SHR-1819 的免疫原性。(24 周。)
研究者
研究点 (24)
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