CTR20260404进行中（未招募）1 期
健康受试者单次皮下注射 SHR-1894 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学——随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性，包括任何不良事件，生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果等的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SHR-1894 在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 SHR-1894 在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性、药代动力学和药效学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，对本次试验目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案。
- •年龄 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性或女性。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19~26 kg/m2 范围内（含两端值）。
- •筛选期及基线期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者。
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书前 2 周内已经采取高效避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者同意避孕，且无生育、捐献精子 / 卵子计划。
排除标准
- •既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何疾病且经研究者判断有临床意义者。
- •经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病者。
- •筛选期前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者。
- •对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或过敏体质（如哮喘、湿疹）的受试者。
- •筛选期前 2 周使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素 A 及其衍生物等，不包括其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚），或筛选期尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准），或计划在试验期间用非本研究试验药物者。
- •筛选期前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期妊娠试验结果呈阳性者。
- •筛选期前 8 周内有献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选期或基线期前 4 周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者。
- •筛选期前 2 周内或者计划在试验过程中接种疫苗者。
- •筛选期前 4 周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选期前 4 周内平均每日摄入酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或约 50mL 低度白酒）者，或试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者。
- •筛选期前有吸毒或药物滥用 / 依赖史者；或基线期尿药试验阳性者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性，包括任何不良事件，生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果等的变化。
时间窗: 从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至 D85。
次要结局
- PK 指标：给药后 SHR-1894 在血清中的药物浓度及 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、Vz/F、t1/2 等。(D1 给药前-D85。)
- ADA 的发生情况，包括阳性率和持续时间等。(D1 给药前-D85。)
研究者
研究点 (1)
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