ChiCTR2600120343已完成1 期
一项评价 SRSD107 皮下注射给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、I 期临床研究
公司自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年3月29日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点-不良事件发生率和严重程度
研究概览
简要总结
本研究是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在评价健康成人受试者接受 SRSD107 单次皮下注射给药的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效学特征及免疫原性反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用以下对照方法维持研究的双盲状态：安慰剂注射液外观与srsd107注射液相同。研究实施期间，研究者和参与研究的其他工作人员（药房工作人员除外）将对治疗随机化编码保持盲态。生物分析数据将以盲态方式提供。pd数据将以盲态方式提供。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，任何人种，年龄为 18~65 岁（含 18 和 65 岁）。
- •体重指数在 18.0~32.0 kg/m^2 之间（含 18 和 32 kg/m^2）。
- •根据以下评估结果判断健康状况良好：经研究者（或指定人员）评估，认为在筛选期或入院时的病史、体格检查、临床实验室检测评价（非结合型高胆红素血症，如果符合 Gilbert 综合征标准则可接受）、12 导联 ECG 和生命体征测量结果异常值均不具有临床意义。
- •活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间在正常参考范围内。
- •女性受试者未怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性受试者同意采用避孕措施。
- •能够理解并愿意签署 ICF，并遵守研究限制要求。
排除标准
- •具有任何代谢、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类（由研究者或[指定人员]确定）显著病史或临床表现。
- •任何异常出血或凝血疾病的病史或证据；或有凝血功能障碍，长期或不明原因的，有临床意义的出血，或频繁出现不明原因的瘀伤或血栓形成的证据；或者有自发性出血史。
- •筛选前 5 年内有活动性或疑似癌症证据或恶性肿瘤病史。不需要全身治疗并被认为已治愈的非黑色素瘤皮肤癌，经根治性治疗的局限性前列腺癌或其他原位癌的受试者可以纳入本研究。
- •给药前 7 天内出现急性发热性疾病或有活动性感染的证据。
- •筛选前 3 个月内接受过任何大手术或研究期间计划进行任何手术。
- •研究者（或指定人员）认为受试者存在有显著临床意义的对任何药物、寡核苷酸、GalNAc、食物或其他物质的超敏反应、不耐受或过敏反应史。
- •收缩压 >140 mmHg 或<90 mmHg，或舒张压 >90 mmHg 或<50 mmHg。通过重复测量确认。
- •通过重复测量确认，心率校正的 QT 间期（采用 Fridericia 法；QTcF）>450 ms。
- •血小板计数或血红蛋白水平低于正常值下限。
- •丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素>1.5 × 正常值上限。如果总胆红素升高是由非结合高胆红素血症引起的，但符合 Gilbert 综合征标准，则可接受。
- •2021 慢性肾病流行病学合作组公式计算得出的肾小球滤过率估算值<80 mL/min/1.73 m^2。
- •乙型肝炎、丙型肝炎检查结果呈阳性、人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性或梅毒检测结果呈阳性。检测结果与既往免疫接种相符的受试者可被纳入研究。
- •筛选或入院时妊娠试验结果呈阳性。
- •给药时处于月经期的女性。且既往月经量>80 mL 或月经期>7 天的女性。
- •根据研究者（或指定人员）判断，存在使用或计划使用以下任何一项的情况：
- •a. 在本研究给药前 14 天或 5 倍半衰期（以较长者为准）内接受处方药 / 产品或草药
- •b. 在本研究给药前 7 天内使用非处方药 / 产品
- •不排除使用推荐剂量的维生素和矿物质补充剂、非处方止痛药（例如用于治疗急性病症[例如头痛]的对乙酰氨基酚或布洛芬）、处方口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药以及经研究者批准的其他产品的受试者。
- •不排除接受激素替代疗法的受试者，前提是该方案在筛选前至少 2 个月保持稳定，并且在研究期间不会改变。
- •筛选前 6 周内免疫接种任何活疫苗，或预期在研究期间需要接种任何活疫苗。
- •既往 / 同期临床研究经验
- •在本研究给药前 90 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过研究药物给药。
- •在本研究给药前 12 个月内接受过任何 siRNA 治疗或给药前 6 个月接受过任何反义寡核苷酸治疗。
- •既往已完成或退出本研究或任何其他评价 SRSD107 的研究，或曾接受过 SRSD107。
- •经研究者（或指定人员）确定，筛选前 1 年内受试者存在药物滥用或吸毒。
- •筛选或入院时酒精或可替宁检测结果呈阳性或尿检药物筛选呈阳性（通过重复检测进行确认）。
- •筛选前 12 个月内，定期饮酒 >21 单位 / 周（男性）或>14 单位 / 周（女性）。一个单位的酒精等于 375 mL 啤酒或淡啤酒（3.5%）、100 mL 葡萄酒（13.5%）或 30 mL 烈性酒（40%）。
- •筛选前 1 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
- •入院前 3 个月内接受过血液制品治疗。
- •筛选前 1 个月内失血 >500 mL 或捐献过血液>200 mL。
- •具有皮下注射不耐受病史，或可能进行皮下给药的区域存在疤痕（例如，外科手术或烧伤疤痕）。
- •研究者（或指定人员）认为受试者不应参加本研究。
研究组 & 干预措施
第 3 组-120mg
SRSD107 120mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
干预措施: SRSD107 120mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
第 4 组-240mg
SRSD107 240mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
干预措施: SRSD107 240mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
第 5 组-450mg
SRSD107 450mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
干预措施: SRSD107 450mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
第 2 组-45mg
SRSD107 45mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
干预措施: SRSD107 45mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
第 1 组-15mg
SRSD107 15mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
干预措施: SRSD107 15mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
第 6 组-600mg
SRSD107 600mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
干预措施: SRSD107 600mg（n=6）或匹配的安慰剂（n=2），单次，皮下注射。
结局指标
主要结局
安全性终点-不良事件发生率和严重程度
时间窗: 第 1 天到第 169 天
安全性终点-实验室检查
时间窗: 第 1 天到第 169 天
安全性终点-心电图（ECG）参数
时间窗: 第 1 天到第 169 天
安全性终点-生命体征
时间窗: 第 1 天到第 169 天
安全性终点-体格检查
时间窗: 第 1 天到第 169 天
次要结局
- 药效学指标-FXI antigen level(第 1 天到第 169 天)
- PK 参数(第 1 天到第 169 天)
- 抗药抗体(第 1 天到第 85 天)
- 药效学指标-FXI 凝血活性(第 1 天到第 169 天)
- 药效学指标-活化部分凝血活酶时间(第 1 天到第 169 天)
- 药效学指标-凝血酶原时间(第 1 天到第 169 天)
研究者
研究点 (1)
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