临床试验/CTR20211642

CTR20211642已完成1 期

在女性健康受试者中评价 SAL016 单次给药的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年8月6日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 6
试验地点: 1
主要终点: 安全性与耐受性：包括整个研究期间全部不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、影像学检查等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价 SAL016 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）；次要目的：评价 SAL016 的药效学（PD）；探索性目的：探索 SAL016 给药后的免疫原性（ ADA 和 NAb)及 AMH 基线值与 SAL016 反应性的关系

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 评价sal016的安全性、耐受性、药代动力学（pk）；
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 20岁(最小年龄) 至 38岁(最大年龄)（—）
性别: Female
接受健康志愿者: 是

入选标准

•自愿参加本试验，并签署知情同意书；
•达到法定结婚年龄的健康女性，20≤年龄≤38 周岁;
•月经周期规律（25～35 天，包括边界值）；
•基础性激素指标满足：FSH<12 IU/L 和雌二醇（E2）水平≤100 pg/mL
•体重标准：18≤体重指数≤28 kg/m2，且体重≥55 kg
•同意从参加试验开始至试验结束（即完成最后一次访视）期间采取有效的避孕措施、从注射研究药物开始至试验结束期间严格禁止同房。

排除标准

•既往或目前罹患以下疾病：a）存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向（由研究者判断，例如超声提示双侧卵巢 AFC≥20 个；血清 AMH 偏高等）或既往史，或诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）及病史；b) 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；c)血栓性疾病；d)恶性肿瘤；e)曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；f）卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；g)其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；
•超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；
•血清 HCG 异常且经一次复查或 B 超诊断仍有临床意义，孕期、哺乳期妇女；
•筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准：a) 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限，或总胆红素＞1.2 倍正常值上限；b) 肾功能异常，经研究者判断有临床意义；c) 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；d) 传染病八项[包括乙肝两对半（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体、乙肝核心抗体）、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体 1+2 型及梅毒螺旋体抗体]检查结果提示感染，且经研究者判断有临床意义；e) 基础性激素六项异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）； f) 肿瘤标志物检测异常（包含 CA125、CA15-3、CA19-9、CEA 和 AFP），经研究者判断有临床意义；g) 其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；h）V2 访视时复查的实验室项目满足上述排除标准。
•宫颈 TCT 检查异常经研究者判断不宜参加本试验；
•心电图、胸部正侧位平片异常经研究者判断不宜参加本试验；
•生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验；
•既往有过敏史，或为过敏体质者；
•嗜酒（折算为纯酒精，平均＞30 ml/日）；
•麻醉或精神药物滥用或依赖，或筛选期发现酒精及毒品筛查阳性；
•筛选前 1 个月内献过血或输注过血液制品；
•筛选前 3 个月内参加任何干预性的药物、植入性或有创器械临床试验；
•抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
•研究者基于风险考虑，认为存在其他不适合参加本试验的情形。

结局指标

主要结局

安全性与耐受性：包括整个研究期间全部不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、影像学检查等。

时间窗: 整个研究期间

药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vd、CL。

时间窗: 研究干预期 V3-V9 访视点

次要结局

给药后各访视点所有卵泡的平均直径相对于基线（V2）所有卵泡的平均直径变化的最大值；(研究干预期 V3-V11 访视点)
给药前后各访视点不同大小卵泡的数量分布情况，按照直径＜5mm、5mm≤直径＜8mm、8mm≤直径＜10mm、10mm≤直径＜12mm、12mm≤直径＜14mm 及直径≥14mm 进行分类汇总；(研究干预期 V3-V11 访视点)
给药后各访视点 E2、FSH 水平相对于基线（V2）各激素水平的变化；(研究干预期 V3-V11 访视点)
给药后各访视点最大卵泡的直径相对于基线（V2）最大卵泡的直径的变化。(研究干预期 V3-V11 访视点)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨海欧

成都金凯生物技术有限公司 / 苏州金盟生物技术有限公司

研究点 (1)

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