CTR20200225已完成1 期
评价 SAL003 在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学的安慰剂 / 瑞百安对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国健康成年志愿者接受 SAL003 在 35 mg~420 mg 剂量范围内单次给药的安全性和耐受性，探索药代动力学和药效动力学特征，初步评价单次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含临界值），男女均可；
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间，含临界值；
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有头痛或偏头痛病史者；
- •有反复发作的恶心或呕吐病史者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物，或曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）靶点的治疗者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •志愿者筛选前 2 周内发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后 6 个月内有生育计划并不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者（指在 2 小时内男性饮酒 5 单位或以上，女性饮酒 4 单位或以上）或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平＜1.8 mmol/L 或＞4.14 mmol/L；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查
时间窗: 给药后 113 天内
次要结局
- 药代动力学参数：血清 SAL003 浓度及峰浓度、浓度-时间曲线下面积等(给药后 113 天内)
- 药效学评价：血清游离 PCSK9 浓度随时间的变化；血脂指标的变化(给药后 113 天内)
- 免疫原性评价：抗 SAL003 抗体及中和抗体 Nab 检测(给药后 113 天内)
研究者
赵进
信立泰（成都）生物技术有限公司 / 信立泰（苏州）药业有限公司 / 深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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