CTR20191203已完成不适用
评价中国健康成年人受试者餐后口服克拉霉素片（250mg）后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年7月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在餐后条件下，采用单剂量的设计方法，对健康受试者进行克拉霉素片受试制剂（商品名：卡斯迈欣，规格：250mg，生产商为杭州中 美华东制药有限公司）和克拉霉素片参比制剂（商品名：克拉仙，规格：250mg，生产商为上海雅培制药有限公司）的生物等效性评 价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，每种性别比例不得低于 1/3；
- •年龄 18-45 周岁，含 18 和 45 岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且 19.0≤体重指数（BMI）≤26.0；
- •根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查、胸片和心电图，无异常或异常无临床意义(以研究医生判断为准)；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）；筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（血压、脉搏及体温）应该在以下范围内：体温（耳温）35.5-37.7℃收缩压 90-140mmHg 舒张压 50-90mmHg 脉搏 50-100 次 / 分；
- •试验期间及试验结束后 3 个月同意使用医学上可接受的避孕方法避孕（例如，禁欲、双重避孕（避孕套或子宫帽））；
- •具有与医护人员正常交流的能力；
- •自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。
排除标准
- •对克拉霉素或其类似物有过敏史；
- •筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）；
- •第 1 周期给药前 28 天内接受过具有临床意义手术（经研究医生判定）；
- •近 2 年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近 5 年内曾接受胃肠道手术；
- •过去 2 年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病；
- •研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性；
- •研究者判断受试者过去 5 年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；
- •有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病；
- •丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒特异性抗体（Syphilis）、艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性；
- •女性受试者的血妊娠检查结果呈阳性；
- •正在哺乳的女性受试者；
- •第 1 周期给药前 28 天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁；
- •第 1 周期给药前 28 天内服用了任何处方药，或者在第 1 周期给药前 21 天内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）；
- •近 1 个月每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁代替品）或同等量；
- •第 1 周期给药前 2 个月内捐献超过 250mL 血液或第 1 周期给药前 14 天内捐献血浆（例如血浆除去法）；
- •不能耐受静脉穿刺采血或片剂吞咽困难；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 24h
次要结局
- ·不良事件 ·实验室检查：血常规、尿常规、血生化 ·生命体征监测：体温（耳温）、血压和脉搏 ·其他检查：12 导联心电图检查、体格检查 ·生命体征监测：体温（耳温）、血压和脉搏(签署知情同意书后至试验结束)
研究者
朱精兵
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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