ChiCTR-TRC-11001694已完成1 期
舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床疗效及安全性评价——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 对症用药累积量
研究概览
简要总结
据国家《药物临床试验质量管理规范》和国家食品药品监督管理局批件（批准号 2010L02847）要求，申办者希望通过随机、双盲、多中心的临床研究工作，初步评价该药品对新适应症-----特应性皮炎的临床疗效及安全性，同时为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）18～60 岁（含 18 岁和 60 岁）确诊为特应性皮炎的自愿患者，男女不限；
- •（2）筛选及入组时的皮炎症状 SCORAD 客观评分的记分在 10～40 分（含 10 分和 40 分）；
- •（3）粉尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定为阳性，在++或++以上；
- •（4）患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得患者的知情同意书；
- •（5）育龄期女性受试者筛查时妊娠试验阴性并在试验过程中使用可靠的避孕方法；
- •（6）能够依从本临床研究方案。
排除标准
- •（1）非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、德国小蠊、猫毛 / 猫上皮、狗毛 / 狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上；
- •（2）妊娠及哺乳期妇女或近 1 年之内有妊娠计划的妇女；
- •（3）合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者；
- •（4）入组前 1 周内曾服用抗组胺药物或使用外用药物治疗者；
- •（5）入组前 4 周内曾系统使用糖皮质激素或白三烯拮抗剂或免疫抑制剂者；
- •（6）入组前 4 周内曾进行 UV 治疗者；
- •（7）有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者；
- •（8）并发严重肝病（ALT 及 / 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上）、肾功能降低（血清肌酐超过正常值上限）、或其它严重疾病者；
- •（9）需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和 / 或β受体激动剂的支气管哮喘患者；
- •（10）同时服用β受体阻滞剂者；
- •（11）入组前 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •（12）入组前 3 年内曾行尘螨脱敏治疗者；
- •（13）严重精神紊乱者；
- •（14）研究者认为任何不适合参加临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
A
5 号 2 滴
B
5 号 1 滴
C
4 号 3 滴
D
安慰剂
结局指标
主要结局
对症用药累积量
SCORAD 下降情况，包括下降数值和下降比例
次要结局
- 皮肤生活质量指数
- 皮损范围变化、每个临床体征缓解百分比
- 瘙痒程度及对睡眠影响程度的改变
研究者
研究点 (6)
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