ChiCTR-TRC-10000969已完成4 期
慢性阻塞性肺病（COPD）----信必可联合茶碱临床研究方案
中山大学“临床医学研究 5010 计划”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2010年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PEF(早晨和夜间)
研究概览
简要总结
主要目的是评估 COPD 患者接受 48 周①布地奈德 ／ 福莫特罗( Symbicort? Turbuhaler 信必可?都保 160／4．5ug／吸，2 吸 ／ 次，2 次 ／ 日，茶碱缓释片 0.1g~0.2g／次，2 次 ／ 日，并按需使用沙丁胺醇气雾剂(Ventolin 万托林 pMDI?）作为缓解药，或②布地奈德 ／ 福莫特罗(信必可都保 160／4．5ug／吸，2 吸 ／ 次，2 次 ／ 日并按需使用沙丁胺醇气雾剂(Ventolin 万托林 pMDI?）作为缓解药治疗 COPD 的有效性和对比联合不同类型支气管舒张剂优化 COPD 治疗的最佳策略。主要有效性指标是 COPD 急性加重（AE-COPD）发作频率； 次要指标是：FEV1(用药前、用药后 15 分钟)，FVC(用药前、用药后 1 小时)，深吸气量 IC(用药前、用药后 15 分钟)，深吸气量 / 肺总量（IC/TLC），健康相关的生活质量(用 St．George 呼吸问题调查问卷(SGRQ)评估，COPD 症状、BODE 评分，呼气峰流速(PEF，早晨和夜间)，缓解药使用以及安全性(不良事件的原因、发生率和严重程度，血、尿常规，生化指标，ECG 和生命体征)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •若受试者入选本研究，在随访 1 时必须满足以下所有标准：
- •1．签署知情同意书(包括签名和日期)。
- •2．门诊病人，临床诊断为 COPD。
- •3．年龄≥40 岁的男性或女性。
- •4．有使用吸入性短效支气管扩张剂(β2～激动剂或抗胆碱能药物)作为快速缓解用药的记录。
- •5．目前或以前有吸烟史，相当于 10 或大于 10 包年(1 包年=1 年中每天吸烟 20 支)。
- •6．在随访 l 前的 2 一 12 个月内至少有一次(OPI)急性加重(定义为：因呼吸系统症状需使用口服 ／ 静脉甾体激素，和 ／ 或抗生素治疗，和 ／ 或急诊治疗 ／ 住院)
- •7．使用支气管扩张剂后 FEV1≤正常预计值 50％。
- •8．使用支气管扩张剂后 FEV1／FVC<70％。
排除标准
- •若受试者入选本研究，在随访 1 时必须满足以下所有标准：
- •1．签署知情同意书(包括签名和日期)。
- •2．门诊病人，临床诊断为 COPD。
- •3．年龄≥40 岁的男性或女性。
- •4．有使用吸入性短效支气管扩张剂(β2～激动剂或抗胆碱能药物)作为快速缓解用药的记录。
- •5．目前或以前有吸烟史，相当于 10 或大于 10 包年(1 包年=1 年中每天吸烟 20 支)。
- •6．在随访 l 前的 2 一 12 个月内至少有一次(OPI)急性加重(定义为：因呼吸系统症状需使用口服 ／ 静脉甾体激素，和 ／ 或抗生素治疗，和 ／ 或急诊治疗 ／ 住院)
- •7．使用支气管扩张剂后 FEV1≤正常预计值 50％。
- •8．使用支气管扩张剂后 FEV1／FVC<70％。
研究组 & 干预措施
试验药物组
信必可 160/4.5ug/吸，2 吸 / 次，2 次 / 日+茶碱缓释片 0.1g~0.2g／次，2 次 ／ 日+万托林?气雾剂 100ug/吸，prn
对照组
信必可 160/4.5ug/吸，2 吸 / 次+万托林?气雾剂 100ug/吸，prn
结局指标
主要结局
PEF(早晨和夜间)
次要结局
- IC/TLC
- 健康相关的生活质量(SGRQ)
- COPD 症状评分
- FEV1(用药前，用药后 15 分钟)
- 缓解药的使用
- COPD 急性加重（AE-COPD）发作频率
- FVC(用药前，用药后 l 小时)
研究者
研究点 (1)
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