ChiCTR2500101172尚未招募不适用
益生菌制剂干预体重循环者的减重效果及机制研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国食品发酵工业研究院
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重下降百分比 >5% 的受试者所占比例
研究概览
简要总结
旨在对体重循环人群应用益生菌制剂，通过全面评估患者食欲、体重、代谢、肠道菌群指标，了解益生菌制剂能否对食欲产生影响而达到有效减重的作用。从理论上阐明其干预机制，从而为益生菌在体重管理方面的应用提供科学依据和使用方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用三级盲法管理（一级盲：受试者/研究者；二级盲：数据管理人员；三级盲：统计分析师）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.体重肥胖者（28 <= BMI＜ 35 kg/m^2）；
- •2.存在体重循环情况* *体重循环定义：过去 2 年内持续减重（或减重次数>=3 次），体重波动幅度超过 5%及以上；
- •3.年龄 18-60 岁（含），男性或女性；
- •4.具有理解减重方案的能力并自愿参加减重全过程；
排除标准
- •1.正在应用已知会影响体重的药物（如奥利司他、GLP-1 受体激动剂类药物、二甲双胍等）；
- •2.已明确诊断糖尿病或正在应用降糖药物的人群；
- •3.严重糖脂尿酸代谢异常的患者：甘油三酯值超过标准值上限 2.5 倍，胆固醇值超过标准值上限 2.5 倍；空腹全血血糖>11.1 mmol/L；尿酸超过标准值上限 2 倍；
- •4.目前或近 3 个月准备怀孕或哺乳期妇女；
- •5.具有严重心、肝、 肺、肾疾患或其他严重器质性疾病；
- •6.已明确诊断甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退的患者；
- •7.患有急、慢性或活动性胃肠道疾病病史；
- •8.在过去 1 个月内曾使用经口服 / 静脉抗生素；
- •9.有严重的精神障碍疾病史，常规服用精神药物控制者；
- •10.继发性肥胖或药物性肥胖患者：包括下丘脑性肥胖症、垂体性肥胖症、皮质醇增多症和性腺功能减退性肥胖症等；
- •11.有特定饮食习惯者，如长期纯素食者；
- •12.体重在 3 个月内变化超过 10%；
- •13.研究者认为依从性较差或不能很好完成减重过程者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
益生菌组 1
益生菌组 2
结局指标
主要结局
体重下降百分比 >5% 的受试者所占比例
时间窗: 干预 84 天后
次要结局
- 食欲(D0、D42、D84)
- GLU、INS、GHRL、GLP-1、LEP、PYY 浓度变化(D0、D42、D84)
- 血液代谢组学分析结果(D0、D42、D84)
- 人体成分（体重、腰臀臂腿围、体脂率、肌肉量、基础代谢率等）(D0、D42、D84)
- 代谢调节（TG、HDL-CH、LDL-CH、CHOL、载脂蛋白）(D0、D42、D84)
- 肠道宏基因组(D0、D84)
- 胃肠道症状评分(D0、D42、D84)
- 安全性（血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、不良事件发生率）(D0、D42、D84)
- 依从性（体重日记打卡、样本瓶回收、服用依从性评估）(D0、D42、D84)
研究者
研究点 (1)
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