CTR20192019进行中（未招募）3 期
评价琥珀酸曲格列汀片单药治疗经 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年11月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗 24 周（或控制性脱落）后，HbA1c 检测值与基线 0 天检测值之差，即 HbA1c 下降幅度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价经饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者 24 周（或控制性脱落）后 HbA1c 相对于基线的变化。 次要目的：评价经饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者 24 周（或控制性脱落）后空腹血糖、餐后 2h 血糖、体重相对基线的变化。 评价经饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者 24 周（或控制性脱落）后 HbA1c<7.0%和<6.5%的比例。 评价琥珀酸曲格列汀片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者24周（或控制性脱落）后hb A1c相对于基线的变化。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者在首次筛选（访视 1）时年龄≥18 周岁，≤75 周岁，性别不限；
- •受试者在首次筛选（访视 1）时，受试者在首次筛选（访视 1）时和入组前访视（访视 2）时体重指数（BMI）≥19 且≤35 kg/m2；
- •受试者在首次筛选（访视 1）时，已根据 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病至少 3 个月；
- •受试者在首次筛选（访视 1）前的 8 周内一直接受持续稳定的饮食控制和运动治疗，且在此 8 周内未接受过任何抗糖尿病药物治疗；
- •受试者在首次筛选（访视 1）和入组前访视（访视 2）时，7％≤糖化血红蛋白≤10％；
- •受试者在首次筛选（访视 1）和入组前访视（访视 2）时，空腹静脉血糖≤270 mg/dL（15mmol/L）；
- •受试者能够自我使用血糖仪且愿意按照研究要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡。
排除标准
- •1 型糖尿病或继发性糖尿病病史；
- •DPP-4 抑制剂过敏或者不能耐受病史；
- •重度低血糖发作病史（如低血糖引起的意识障碍、昏迷等），或严重的无意识性低血糖病史；
- •筛选前 6 个月内有糖尿病急性代谢并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）；
- •心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级，附件 2）病史，或筛选前 6 个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选前 6 个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划；
- •筛选前 4 周内受到可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染；
- •急性或慢性胰腺炎病史；
- •吸毒、药物滥用及成瘾病史；
- •酒精依赖史，或筛选前的 3 个月内经常饮酒（平均每周饮酒次数≥2 次，或每周饮酒总量≥200ml 纯酒精）；
- •筛选前 1 年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间< 2 周）除外；
- •筛选前 3 个月接受过生长激素治疗；
- •筛选前 3 个月内接受长期或反复间歇的皮质类固醇治疗（连续 2 周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药，不包括外用或吸入制剂）；
- •筛选前 3 个月内曾服用过减肥药物或进行过可导致体重不稳定的手术；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究，或既往已经入选过本研究；
- •ALT 或 AST 或 TBil＞2×ULN；
- •Cr＞1×ULN 或 eGFR（MDRD 公式）＜60mL/min/1.73 m2；
- •TG＞5.64mmol/L（500mg/dl）；
- •CK＞2×ULN；AMS＞2×ULN；LPS＞2×ULN
- •导入期间前后 2 次空腹指尖血糖水平差值超过 2.5mmol/L；
- •筛选时有严重糖尿病并发症者：如严重的增值性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、已经导致截肢 / 慢性足部溃疡的周围血管病变等，研究者认为不适合参加本研究；
- •筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或 QTc 间期延长≥500 ms 者；
- •筛选时血压控制不佳（SBP＞160mmHg，或 DBP＞100mmHg）者；
- •处于妊娠、哺乳期，或有妊娠意向，或妊娠试验（测血 HCG）阳性的女性受试者；以及在研究期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括实行禁欲、绝育、宫内节育器、口服或其他激素类避孕药、或当地法律规定的隔膜法）的育龄期女性受试者；
- •有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者；
- •合并其他疾病有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；
- •其他研究者认为有任何不适合入选的情况者。
结局指标
主要结局
治疗 24 周（或控制性脱落）后，HbA1c 检测值与基线 0 天检测值之差，即 HbA1c 下降幅度。
时间窗: 治疗 24 周（或控制性脱落）后
次要结局
- 治疗 24 周（或控制性脱落）后，糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例、空腹血糖、餐后 2h 血糖、体重相对基线的组内和组间变化。试验期间的实验室监查、生命体征、体格检查以及心电图监查等。(治疗 24 周（或控制性脱落）后)
研究者
马成孝
合肥拓锐生物科技有限公司
研究点 (19)
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