ChiCTR1900023616尚未招募不适用
微创肩袖缝合中穿骨缝线对比带线锚钉方式的临床研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2019年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Sugaya 核磁分类
研究概览
简要总结
选取中等大小破裂的肩袖全层撕裂患者，通过前瞻随机对照的方式，开展穿骨缝线方式与带线锚钉方式的对照研究，明确穿骨缝线方式的临床疗效，并且评价其卫生经济学指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 50 岁至 80 岁之间；
- •2）肩袖全层撕裂（冈上肌腱或合并冈下肌腱撕裂）；
- •3）损伤部位为初次手术；
- •4）关节镜下测量肩袖撕裂口在大结节的宽度介于 15 至 40mm；
- •5）体质指数（Body mass index）<33；
- •6）骨密度测量大于-2.5 并且核磁大结节区域不存在骨质囊性变或囊变直径小于等于 1cm；
- •7）自愿加入本临床试验研究。
排除标准
- •1）明显的肩关节粘连（本研究方法中所示肩关节活动度评分小于 60 分）；
- •3）需要行二头肌长头腱的固定手术；
- •4）巨大回缩的肩袖撕裂（撕裂范围大于 4cm）；
- •5）骨密度测量小于-2.5 或大结节存在直径大于 1cm 的囊性变；
- •6）同侧肩关节手术史；
- •7）其它肩关节疾病，如：骨坏死、骨折、骨关节炎（盂肱关节或肩锁关节）、钙化性肌腱炎；
- •8）骨髓炎、关节感染、败血症；
- •9）肌肉明显萎缩或周围神经损伤；
- •10）合并有严重心脑血管疾病，可能干扰随访（如肿瘤性疾病、免疫缺陷）。
研究组 & 干预措施
实验组
穿骨缝线
对照组
带线锚钉
结局指标
主要结局
Sugaya 核磁分类
次要结局
- 疼痛视觉模拟评分
- 肩关节活动度
- Constant-Murley 评分
- 肩关节核磁
- 肩关节超声
- 卫生经济性评价
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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