CTR20250052进行中（未招募）3 期
早期阿尔茨海默病中 Remternetug 研究
未提供98 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年1月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 98
- 主要终点
- 通过 CDR 测量的至有临床意义的疾病进展的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在早期 AD 受试者中评估 remternetug 与安慰剂相比，对至有临床意义的疾病进展的时间的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够提供并已签署知情同意（如附录 1 第 10.1.3 节所述），其中包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- •签署 ICF 时年龄为 55（含）至 80 岁（含）。
- •静脉通路满足方案采血要求。
- •在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试。
- •愿意并有能力在研究过程中持续可靠地参加，愿意遵循研究程序，包括使用电子设备以完成研究相关问卷和视频通话。
- •有至少 1 名达到下列所有标准的可靠研究伙伴：
- •1.达到参加研究知情同意的法定年龄
- •2.已提供自己的书面知情同意，并能够遵守 ICF 和本方案中列出的要求
- •3.与受试者经常联系，熟悉受试者总体的功能和行为，例如日常活动和认知能力
- •4.在家进行 SC 注射时可予以监督，并愿意和能够进行注射（如需要），以及
- •5.能够完成需要研究伙伴的研究评估。
- •可另选一名研究伙伴作为备选。如果一名研究伙伴必须退出研究，更换符合资格的研究伙伴时必须得到研究者的确认和批准。在开始任何研究活动之前，替代的研究伙伴需要提供自己的书面知情同意。
- •访视 601 时的血浆 P-tau 结果与存在异常脑淀粉样蛋白病理一致。
- •访视 1 时 MMSE 评分≥27 分。
- •访视 1 时 FAQ 评分<6 分。
- •如果目前正在接受药物作为 AD 的对症治疗（例如胆碱酯酶抑制剂），那么在访视 1 前给药剂量已稳定至少 30 天，并计划在研究期间保持剂量稳定。
排除标准
- •患有痴呆或其他会影响认知的重大神经系统疾病。
- •目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝、肾、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD 除外）、精神、免疫或血液系统疾病以及研究者认为可能干扰本研究分析的其他情况；或预期寿命大约≤5 年。
- •存在研究者认为复发风险高并妨碍研究完成的癌症病史
- •存在以下任何一种情况：
- •1.对 C-SSRS“自杀意念”部分中问题 4 或问题 5 的回答为“是”，且在过去 1 个月内出现过自杀意念，或
- •2.对 C-SSRS“自杀行为”部分中任何一项自杀相关行为的回答为“是”，且在过去 1 个月内出现过自杀行为。
- •具有临床显著意义的多发性或严重药物过敏、明显的特应性过敏体质或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于重型多形性红斑、线形 IgA 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和 / 或剥脱性皮炎）病史。
- •筛选 / 基线时，存在由研究者确定的可能对受试者有害或可能影响研究的有临床意义的生命体征、ECG、临床实验室检查结果、体格检查或 MRI 的重要异常。
- •筛选时有 1 个或多个以下实验室检查结果：
- •ALT ≥2.5×ULN
- •AST ≥2.5×ULN
- •TBL ≥1.5×ULN
- •注：TBL≥1.5×ULN 的受试者，如果符合 Gilbert’s 综合征的以下所有标准，则不予排除：
- •筛选时胆红素以间接胆红素（未结合）为主（直接胆红素在正常范围内）。
- •筛选时 ALT、AST 和 ALP 均≤1×ULN。
- •筛选时血红蛋白没有显著降低。
- •存在任何 MRI 禁忌症，包括幽闭恐惧症，或存在与 MRI 不兼容的禁用金属（铁磁性）植入物 / 心脏起搏器，或无法使用到有起搏器患者可使用的 MRI 设备。
- •筛选时 MRI 中心阅片显示存在 ARIA-E，>4 处脑微出血，任何脑皮质表面铁沉积，任何脑出血或严重脑白质病变。
- •曾接受过抗淀粉样蛋白被动免疫治疗，距访视 1 <5 个半衰期。
- •在其他研究中接受过针对 Aβ的主动免疫治疗。
- •已知对 remternetug、相关化合物或制剂中的任何成分过敏，如 IB 中所述。
- •目前正在参加任何其他医学研究（干预性或观察性），经科学或医学判断，不宜参加本研究。
- •在访视 1 前 30 天内参加过临床试验，其研究药物基于科学或医学判断，不宜进行研究 LAKI。如果既往使用的研究药物在科学上或医学上不宜再进行研究 LAKI，则受试者在参加研究 LAKI 筛选前应经过至少 3 个月或 5 个半衰期的间隔期（以较长者为准）。在审查观察性研究的方案并获得申办方批准后，可允许近期参加观察性研究的受试者。
- •既往已接受随机分组治疗并完成本研究或退出本研究，或者在本研究或任何既往临床研究中接受过 remternetug 给药。
- •有潜在生育能力，定义参见附录 4，第 10.4.1 节。
- •目前妊娠或在哺乳，或者计划在本研究期间妊娠或哺乳
- •是直接参与本研究的研究中心工作人员或是其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是生物学意义上的或法律上领养的亲属关系。
- •是直接参与本研究的礼来公司员工，或其研究伙伴是直接参与本研究的礼来公司员工
- •在开放标签扩展期首次给药前出现表面铁沉积的受试者。
- •在开放标签扩展期开始前出现不稳定的或严重的疾病，或根据研究者判断，不能接受 remternetug 治疗的受试者。
结局指标
主要结局
通过 CDR 测量的至有临床意义的疾病进展的时间。
时间窗: 双盲期结束时
次要结局
- 受试者末次访视时，各临床结局评估结果较基线的变化(双盲期结束时)
- 标准安全性评估，包括： 1. 自发报告的 AE 2. 临床实验室检查 3. 生命体征和体重测量 4. MRI（ARIA 和出现的影像学发现） 5. 超敏反应 6. 注射部位反应 7. C-SSRS(双盲期结束时)
- Remternetug 的 PK 抗 remternetug TE ADA(第 52 周)
- 以下血液生物标志物从基线至第 104 周的变化： 1. NfL 2. GFAP 3. P-tau(双盲期结束时)
研究者
王秀秀
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Catalent Indiana, LLC
研究点 (98)
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