试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
初步探索卡度尼利单抗联合放疗用于食管鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 73（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～73 岁，男女不限；
- •2.经病理确诊为可切除胸段食管鳞状细胞癌（cT1b-cT2 N+ or cT3-cT4a , any N）；
- •3.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量食管病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm；且未接受过局部治疗），且可测量病灶适合手术；
- •4.预期生存期≥6 个月；
- •5.ECOG 评分 0-1；
- •6.主要器官功能良好，即入组前 1 周内相关检查指标满足以下要求：血常规检查：a. 血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28 天内未输血）；b. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；c. 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；生化检查：a. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；b. 血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）≤2×ULN；c. 血浆 Cr≤1.5×ULN；
- •7.心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF，Left ventricular ejection fraction) ≥ 50%；
- •8.育龄妇女须在入组前 1 周内进行妊娠试验（血 / 尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当方法避孕；
- •9.先前未经过抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向治疗；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •1.无法耐受消化内镜活检；
- •2.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；6 个月之内有消化道出血病史；
- •3.进入研究前 5 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
- •4.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： a. 首次研究药物治疗前 28 天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）； b. 首次研究药物治疗前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 60 天内接种减毒活疫苗； c. 首次研究药物治疗前 28 天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；
- •5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
- •8.首次用药前 4 周内全身性使用抗生素≥ 7 天，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •9.已经发生中枢神经系统转移；
- •10.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性、HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •12.首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究；
- •13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •14.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •15.研究者认为不适合参与本研究的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
试验拓展组
结局指标
主要结局
pCR 率
时间窗: 手术后
次要结局
- 手术完成率(治疗期间)
- ORR(治疗后)
- 安全性指标(治疗期间)
- OS(自治疗开始至患者死亡的时间)
- R0 切除率(手术后)
- 手术并发症(手术后)
- DFS(治疗后疾病进展时)
- MPR 率(手术后)
研究者
研究点 (1)
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