EUCTR2007-000084-24-ESActive, not recruitingPhase 1
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con dosis múltiples para evaluar la eficacia y la seguridad de Pregabalina en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con dolor postoperatorio tras una histerectomía. - N/A
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Pfizer S.A
- Enrollment
- 300
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •Las pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el ensayo:
- •1. La paciente tiene una edad de 25 a 70 años.
- •2. La paciente (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes de su admisión en el estudio.
- •3. Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo de detección de ß-hCG en suero en la selección y en una prueba de embarazo en orina cuando ingresen en el hospital.
- •4. La paciente será sometida a una histerectomía abdominal total programada, utilizando una incisión transversal con o sin salpingo-ovariectomía bilateral. Aunque sea una histerectomía total, se podrá conservar el cuello del útero.
- •5. La paciente será ingresada la noche previa a la intervención o acudirá a una visita para ser aleatorizada y recibir la medicación del estudio antes del día previo a la intervención.
- •6. Se espera que la paciente permanezca ingresada en el hospital (o en una unidad de cuidados intermedios) durante al menos 2 días después de la intervención.
- •7. Se espera que la paciente necesite tratamiento analgésico suplementario del dolor posquirúrgico durante 2 días enteros como mínimo.
- •8. La salud preoperatoria de la paciente es de grado P1 o P2 según la ASA (véase el Apéndice 4).
- •9. La salud de la paciente es satisfactoria según determine el investigador a partir de la historia clínica, la exploración física y los resultados de laboratorio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •No podrán participar en el estudio las pacientes que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias:
- •1. Pacientes sometidas a histerectomía vaginal (aunque sea asistida por laparoscopia).
- •2. Pacientes sometidas a otros procedimientos (como los relacionados con la vejiga) en la misma intervención que la histerectomía abdominal total.
- •3. Uso de bloqueo nervioso, anestesia espinal o epidural para el control del dolor posquirúrgico.
- •4. Pacientes que hayan estado utilizando cualquier opiáceo de manera continuada durante 2 semanas o más en los 3 meses previos a la visita de selección.
- •5. La paciente presenta alguna alteración cognitiva que, en opinión del investigador, impide que participe en el estudio o que cumpla los procedimientos exigidos en el protocolo.
- •6. La paciente tiene antecedentes de abuso del alcohol o de sustancias analgésicas o narcóticas (según los criterios DSM-IV) en los 12 meses previos a la selección.
- •7. La paciente tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad clínicamente significativa a la pregabalina y/o a cualquier analgésico que tenga sensibilidad cruzada con los medicamentos que se utilizan en este estudio.
- •8. Uso de los medicamentos prohibidos en este protocolo (Véase el Apéndice 2).
- •9. La paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, isquemia miocárdica (angina) inestable, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los tres meses previos a la intervención.
- •10. La paciente ha tomado cualquier AINE o analgésico distinto del paracetamol en los 3 días previos a la intervención o no está dispuesta a abstenerse de tomar AINEs u otros analgésicos durante el estudio (excepto lo especificado en el protocolo)
- •11. La paciente tiene antecedentes de enfermedades crónicas no controladas que, en opinión del investigador, contraindicarían su participación en el estudio o confundirían la interpretación de los resultados.
- •12. La salud de la paciente antes de la intervención es de grado P3 o superior según la ASA (véase el Apéndice 4).
- •13. La paciente recibe en la actualidad o ha recibido tratamiento para el cáncer y/o se encuentra en remisión de cualquier tipo de cáncer, aparte del carcinoma basocelular o el carcinoma epidermoide, en los 2 años previos a la selección como mínimo.
- •a. La paciente ha recibido pregabalina en los 30 días previos a la visita de selección o tiene previsto recibir algún fármaco experimental durante este estudio. La paciente presenta cualquier anomalía médica o de laboratorio clínicamente significativa o inestable que, en opinión del investigador, comprometa su participación en el estudio.
- •14. La paciente tiene previsto requerir analgésicos u otros productos no citados en el protocolo entre el final de la intervención y el final del período de tratamiento, que puedan confundir las respuestas a los analgésicos.
Investigators
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