EUCTR2009-016095-68-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad del adalimumab como tratamiento de mantenimiento en sujetos adultos que precisan corticosteroides en dosis altas por uveítis intermedia, uveítis posterior opanuveítis no infecciosa activa. - N/A
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? El sujeto tiene una edad ≥ 18 años.
- •? El sujeto ha recibido un diagnóstico de uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis no infecciosa.
- •? El sujeto debe padecer enfermedad activa en la visita basal, definida como la presencia de al menos
- •uno de los siguientes parámetros en un ojo como mínimo a pesar de haber recibido al menos dos
- •semanas de tratamiento con prednisona en dosis ≥ 10 mg/día (o un corticosteroide oral equivalente):
- •o lesión vascular retiniana inflamatoria y/o coriorretiniana inflamatoria activa
- •o grado de células en la cámara anterior ≥ 2+ (criterios del grupo de trabajo SUN
- •[Standardization of Uveitis Nomenclature, normalización de la nomenclatura de la uveítis)
- •o grado de opacidad del vítreo ≥ 2+ (criterios del NEI [National Eye Institute]/SUN)
- •? El sujeto ha estado recibiendo prednisona en dosis ≥ 10 mg/día (o un corticosteroide equivalente)
- •durante al menos 2 semanas antes de la selección y se mantiene con la misma dosis desde la selección
- •hasta la visita basal.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Sujetos con uveítis anterior aislada.
- •? Sujetos con respuesta previa insuficiente o intolerancia a corticosteroides en dosis altas (equivalente de 1 mg/kg diario o 60 a 80 mg/día de prednisona).
- •? Sujetos con uveítis infecciosa confirmada o sospechada, por ejemplo, uveítis infecciosa debida a
- •tuberculosis, infección por citomegalovirus, enfermedad de Lyme, toxoplasmosis e infección por el VHS (virus del herpes simple).
- •? Sujetos con coroidopatía serpiginosa.
- •? Sujetos con opacidad corneal o del cristalino que impida la visualización del fondo del ojo o que
- •probablemente requiera cirugía de cataratas durante el estudio.
- •? Sujetos con una presión intraocular ≥ 25 mm Hg y que estén recibiendo ≥ 2 medicamentos para el
- •glaucoma o que presenten signos de lesión glaucomatosa del nervio óptico.
- •? Sujetos que tengan una mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior a 20/200 (logMAR de
- •ETDRS > 1,0) en un ojo como mínimo.
- •? Sujetos con uveítis intermedia y síntomas o hallazgos en la IRM indicativos de una enfermedad
- •desmielinizante como la esclerosis múltiple. Todos los sujetos con uveítis intermedia deberán haberse
- •realizado una RM cerebral previa en el momento del diagnóstico de la uveítis intermedia o con
- •posterioridad.
- •? Sujetos que han recibido previamente tratamiento anti-TNF y con cualquier producto biológico con una
- •posible repercusión terapéutica sobre la uveítis no infecciosa.
- •? Sujetos que hayan recibido un implante de glucocorticosteroides (Retisert®).
- •? Sujetos que hayan recibido corticosteroides intraoculares o perioculares en los 90 días previos a la visita basal.
- •? Sujetos con retinopatía diabética no proliferativa intensa o proliferativa.
- •? Sujetos con anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., tracción vitreomacular, membranas epirretinianas, etc.) que puedan causar lesión estructural macular independiente del proceso
- •inflamatorio.
- •? Sujetos con una opacidad del vítreo grave que impida la visualización del fondo del ojo en la visita de Selección.
研究者
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