EUCTR2008-001807-53-FR进行中（未招募）1 期
Essai de phase II d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance du bevacizumab (AVASTIN®) dans les cancers du sein inflammatoire HER2-. - BEVERLY
Fédération Nationale des Centres de Lutte0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2008年5月30日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Cancer du sein histologiquement prouvé ;
- •2.Cancer du sein inflammatoire défini selon l’un des critères suivants :
- •- T4d quel que soit le N (cf annexe 5)
- •-ou PeV II IGR (cf annexe 6)
- •-ou PeV III IGR
- •-ou biopsie de peau avec présence d'emboles tumoraux dans les lymphatiques
- •du derme superficiel.
- •3.Absence de localisation métastatique ;
- •4.Absence de surexpression de HER2 (HER2 0 ou1+ , ou HER2 2+ si FISH négative)
- •5.Âge =18 ans ;
- •6.État général : score OMS : 0, 1 ou 2 (cf annexe 7) ;
- •7.Espérance de vie = 3 mois ;
- •8.Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (isotopique ou échographie) normale ;
- •9.Fonctions hématologique normale (PNN > 1.5 x 109/l, Plaquettes > 100 x 109/l) ;
- •10.Coagulation normale: INR = 1.5 (sauf pour patientes sous anticoagulants prophylactiques) et TCA = 1.5 x LSN dans les 7 jours précédant l’inclusion ;
- •11.Fonction hépatique normale (Bilirubine totale ? LSN, SGOT et SGPT ? 1.25 LSN,
- •PAL ? 2.5 LSN) ;
- •12.Fonction rénale normale (clairance de la créatinine = 60 ml/min selon la formule
- •de Cockroft et Gault) (cf annexe 8) et absence de protéinurie (bandelette urinaire < 2+ ou protéinurie sur urines des 24 heures = 1 g) ;
- •13.Information patiente et signature du consentement éclairé.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Tumeur du sein non inflammatoire avec nodule de perméation cutanée ;
- •2.Cancer bilatéral ;
- •3.Présence d'une localisation métastatique ;
- •4.Patientes dont la tumeur surexprime HER2 (Tumeurs IHC 3+, ou IHC 2+ et FISH+)
- •5.Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie pour cette tumeur du sein ;
- •6.Plaie ne cicatrisant pas, ulcère de l’estomac ou fracture osseuse ;
- •7.Antécédent de chirurgie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l’exception de la biopsie diagnostique et de la mise en place du site implantable ;
- •8.Antécédents de troubles thrombotiques ou hémorragiques ; protéinurie ;
- •9.Affection cardiovasculaire cliniquement significative (AVC dans les 6 mois précédant l’inclusion, angor instable, , insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie nécessitant un traitement) ;
- •10.HTA non contrôlée traitée ou non (PAS > 150 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg).;
- •11.Traitement chronique par tout anti-inflammatoire non stéroïdien (aspirine > 325 mg/j) ou prise de tout traitement antiagrégant plaquettaire (dypiridamole, ticlopidine, clodiprogel, cilostazol), dans les 10 jours précédant la première administration de bevacizumab ;
- •12.Prise dans les 10 jours précédant le début du traitement d’un anticoagulant (voie orale ou parentérale) ou d’un thrombolytique (la prise de thrombolytiques en utilisation préventive est admise) ;
- •13.Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher la patiente de recevoir les traitements ;
- •14.Hypersensibilité connue à l’un des produits de l’étude (principe actif ou excipient) ;
- •15.Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale ;
- •16.Patientes enceintes ou susceptibles de l’être ou allaitantes (les patientes en âge de procréer doivent être placées sous contraception efficace) ;
- •17.Patientes dont l'état social ou psychologique ne permet pas d'envisager une bonne adhérence au traitement et au suivi médical nécessaire ;
- •18.Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
研究者
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