EUCTR2010-018430-48-ESActive, not recruitingPhase 1
Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia con 5-fluorouracilo, mitomicina C y panitumumab como tratamiento del carcinoma anal de células escamosas
Grupo Español Multidisciplinar en cáncer Digestivo-GEMCAD0 sitesStarted: March 29, 2010Last updated:
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •?Hombre o mujer ≥ 18 años.
- •?Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC.
- •?CCE del canal anal confirmado histológica o citológicamente.
- •?Estadios T2-T4 y cualquier estadio N (pélvico o inguinal) determinado radiológicamente por RM.
- •?Diagnóstico de novo del CCE del canal anal no tratado previamente.
- •?Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- •?Si un sujeto tiene antecedentes de cáncer que no sea CCE del canal anal, carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma cervical in situ, dicho sujeto no deberá haber recibido ningún tratamiento ni haber mostrado cualquier signo de enfermedad activa en los 5 años previos.
- •?Función de la médula ósea adecuada:neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL.
- •?Función hepática según los siguientes criterios:recuento de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; ALT y AST ≤ 2,5 x LSN.
- •?Aclaramiento de creatinina calculado o aclaramiento de creatinina durante 24 horas ≥ 50 mL/min.
- •?Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •?Enfermedad metastásica.
- •?Infección por VIH (excepto los pacientes con una carga viral no detectable y un recuento de linfocitos CD4 > 400/mL que sean aptos para participar en el estudio).
- •?Historia pasada o actual (en los 5 años previos al inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas salvo el cáncer colorrectal metastásico. (Los pacientes con cáncer de piel no melanomatoso tratado con intención curativa o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles).
- •?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como infarto de miocardio (< 6 meses antes del inicio del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia que requiere medicación o hipertensión no controlada.
- •?Tratamiento con cualquier otro producto en investigación o participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
- •?Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio.
- •?Indicios de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en la analítica que pueda ser indicativo de una enfermedad o trastorno para el cual está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que supone un gran riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento para el paciente.
- •?Hombres y mujeres en edad fértil que no quieren utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Investigators
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