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Clinical Trials/EUCTR2010-018430-48-ES
EUCTR2010-018430-48-ES
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Phase 1

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia con 5-fluorouracilo, mitomicina C y panitumumab como tratamiento del carcinoma anal de células escamosas

Grupo Español Multidisciplinar en cáncer Digestivo-GEMCAD0 sitesMarch 29, 2010
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DrugsVECTIBIX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Overview

Phase
Phase 1
Intervention
Not specified
Conditions
Not specified
Sponsor
Grupo Español Multidisciplinar en cáncer Digestivo-GEMCAD
Status
Active, not recruiting
Last Updated
9 years ago
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
March 29, 2010
End Date
TBD
Last Updated
9 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
All

Investigators

Sponsor
Grupo Español Multidisciplinar en cáncer Digestivo-GEMCAD

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •?Hombre o mujer ≥ 18 años.
  • •?Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC.
  • •?CCE del canal anal confirmado histológica o citológicamente.
  • •?Estadios T2\-T4 y cualquier estadio N (pélvico o inguinal) determinado radiológicamente por RM.
  • •?Diagnóstico de novo del CCE del canal anal no tratado previamente.
  • •?Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2\.
  • •?Si un sujeto tiene antecedentes de cáncer que no sea CCE del canal anal, carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma cervical in situ, dicho sujeto no deberá haber recibido ningún tratamiento ni haber mostrado cualquier signo de enfermedad activa en los 5 años previos.
  • •?Función de la médula ósea adecuada:neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  • •?Función hepática según los siguientes criterios:recuento de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; ALT y AST ≤ 2,5 x LSN.
  • •?Aclaramiento de creatinina calculado o aclaramiento de creatinina durante 24 horas ≥ 50 mL/min.

Exclusion Criteria

  • •?Enfermedad metastásica.
  • •?Infección por VIH (excepto los pacientes con una carga viral no detectable y un recuento de linfocitos CD4 \> 400/mL que sean aptos para participar en el estudio).
  • •?Historia pasada o actual (en los 5 años previos al inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas salvo el cáncer colorrectal metastásico. (Los pacientes con cáncer de piel no melanomatoso tratado con intención curativa o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles).
  • •?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como infarto de miocardio (\< 6 meses antes del inicio del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia que requiere medicación o hipertensión no controlada.
  • •?Tratamiento con cualquier otro producto en investigación o participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
  • •?Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio.
  • •?Indicios de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en la analítica que pueda ser indicativo de una enfermedad o trastorno para el cual está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que supone un gran riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento para el paciente.
  • •?Hombres y mujeres en edad fértil que no quieren utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

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