EUCTR2011-001231-23-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II para evaluar la eficacia y seguridad de Trastuzumab en combinación con XELOX como primera línea de tratamiento para el cáncer gástrico avanzado o metastásico en pacientes con tumores HER2-positivo - HerXO
Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria0 个研究点开始时间: 2011年9月15日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
- •2.Varones o mujeres con edad mayor o igual a 18 años.
- •3.Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o recurrente y/o metastático inoperable confirmado histológicamente, no tratable con terapia curativa.
- •4.Enfermedad medible, de acuerdo a los Criterios para la Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), valorada con técnicas de diagnóstico por imágenes (TAC o RM), o enfermedad evaluable no medible.
- •5.Tumores HER2 positivo (tumor primario o metástasis) con sobreexpresión de HER2 determinada por IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ confirmado con FISH/SISH positivo (IHQ2+/FISH+).
- •6.Estado funcional ECOG 2.
- •7.En el caso de mujeres y varones potencialmente fértiles (< de 12 meses desde la última menstruación en mujeres), deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, sistemas anticonceptivos intrauterinos, métodos de barrera anticonceptivos en combinación con espermicidas o esterilidad obtenida quirúrgicamente) o abstinencia.
- •8.Esperanza de vida superior a 3 meses, como mínimo.
- •9.Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 50 ml/min.
- •10.Función hepática adecuada: AST y ALT 2,5 x LSN ( 5 x LSN en el caso de presencia de metástasis hepáticas), bilirrubina 1,5 x LSN. Fosfatasa alcalina (FA) < 2,5 x LSN (< 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas o < 10 x LSN en caso de metástasis óseas).
- •11.Función hematológica adecuada: hemoglobina 9 g/dl, neutrófilos 1,5 x 109 /l y plaquetas 100 x 109 /l.
- •12.Función cardiaca adecuada: FEVI > 50%.
- •13.Los pacientes deben ser tratados y seguidos en el centro participante.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 51
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 51
排除标准
- •Quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica. Está permitida la terapia adyuvante/neodyuvante previa si el tratamiento ha terminado, como mínimo, 6 meses antes de la fecha de la inclusión del paciente en el estudio.
- •2.Falta de integridad fisica del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción (p. ej. Los pacientes con gastrectomia parcial o total pueden ser incluidos en el estudio, pero no los que utilicen una sonda de yeyunostomía.
- •3.Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa (significativa o no controlada).
- •4.Toxicidad residual importante a consecuencia de la terapia previa (excepto alopecia), por ejemplo toxicidad neurológica grado 2 NCI-CTCAE.
- •5.Pacientes que hayan recibido radioterapia en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. Se admite un intervalo de 2 semanas si se ha administrado radioterapia paliativa en metástasis óseas periféricas y el paciente se ha recuperado de la toxicidad aguda de la terapia.
- •6.Pacientes sometidos a cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio de tratamiento del estudio, que no presenten una recuperación total de la intervención quirúrgica.
- •7.Historia de otra enfermedad neoplásica (en los cinco años antes de la inclusión), con la excepción de la indicación de este estudio, y carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ.
- •8.Enfermedad cardiovascular activa y clínicamente significativa, por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior, infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular 12 meses antes de la inclusión en el estudio y enfermedad intercurrente sistémica grave no controlada, severa u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas (por ejemplo infecciones o diabetes mal controlada).
- •9.Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales.
- •10.Pacientes sometidos a trasplante alojénico que requieran tratamiento inmunosupresor.
- •11.Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault) o severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault).
- •12.Adecuada función hepática:
- •a.Bilirrubina Total 1,5 x LSN.
- •b.GOT (ASAT)/ GPT (ALAT) 2,5 el LSN. En caso de metástasis hepáticas 5 x LSN.
- •c.FA de 2,5 veces el LSN.
- •13. Adecuada función hematológica:
- •a.Recuento absoluto de neutrofilos de 1,5 x 10 9/ L.
- •b.Recuento de plaquetas 100 x 10 9 /L.
- •14.Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina.
- •15.Deficiencia probada de dihidropririmidina dehidrogenasa (DPD).
- •16.Pacientes que hayan recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o que hayan participado en otro estudio de investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio.
- •17.Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los fármacos del estudio.
- •18.Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en las pruebas de laboratorio clínico que originen una sospecha razonable de que exista una condición o enfermedad que contraindique el uso de alguno de los fármacos en investigación o ponga al paciente en un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento.
研究者
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