EUCTR2008-004864-38-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase 2b de la seguridad y la eficacia del boceprevir en pacientes co-infectados con VIH y Hepatitis C
MRL, Merck and Co., Inc.0 个研究点目标入组 99 人开始时间: 2009年7月30日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 99
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1. El paciente deberá tener una edad comprendida entre los 18 y 65 años, ambos inclusive.
- •2. El peso corporal del paciente debe estar comprendido entre 40 y 125 kg, ambos inclusive.
- •3. El paciente debe tener antecedentes documentados de infección por el VIH durante más de 6 meses antes del día 1.
- •4. El paciente debe estar siguiendo un régimen básico optimizado de tratamiento (OBR) antirretroviral con enfermedad estable por el VIH, un recuento de linfocitos CD4 mayor o igual a 200 células/microlitros y una carga viral de ARN del VIH-1 inferior a 50 copias/ml.
- •5. El paciente debe tener antecedentes documentados de hepatitis C crónica (HCC) causada por el genotipo 1 del VHC (durante más de 6 meses antes del día 1). Los pacientes con otros genotipos o con genotipos mixtos no podrán participar en este ensayo. El resultado de ARN del VHC obtenido en la visita de selección tendrá que confirmar la infección por el genotipo 1 y una viremia mayor o igual a 10.000 UI/ml.
- •6. El paciente debe tener una biopsia hepática con una histología compatible con HCC y ninguna otra etiología. Para que el paciente pueda participar en el ensayo, se necesitarán copias del informe anatomopatológico y los cortes histológicos (idóneos para que puedan ser evaluados por el anatomopatólogo central del ensayo). El centro del ensayo debe tener acceso al informe anatomopatológico y a los cortes histológicos antes de la asignación de un tratamiento al paciente. Se prefieren dos cortes sin teñir; no obstante, se aceptará también un corte teñido con hematoxilina y eosina (H + E) y otro teñido con tricromo de Mason (el investigador deberá examinar los cortes para confirmar su idoneidad). El examen del anatomopatólogo central se utilizará sólo para fines de análisis; la aleatorización se basará únicamente en el informe local.
- •a. En ausencia de cirrosis: se requerirá una biopsia de hígado realizada en los 2 años anteriores a la visita de selección.
- •b. En presencia de cirrosis: se aceptará cualquier biopsia hepática histórica, independientemente del tiempo que haya transcurrido desde que se hizo.
- •Véanse en el Apéndice 1 los sistemas de puntuación para la fibrosis hepática.
- •c. Si la fecha de la biopsia hepática no se ajusta a lo establecido en los criterios de inclusión nº. 6a y 6b, podrá realizarse una biopsia hepática entre la visita de selección y el día 1 (sólo si en la visita de selección se confirma que el paciente cumple todos los restantes criterios de inclusión).
- •7. Si el paciente presenta fibrosis en puentes o cirrosis, necesitará una ecografía realizada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (o entre la visita de selección y el día 1) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (CHC).
- •8. Tanto el paciente como su pareja heterosexual deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde 2 semanas antes del día 1 y hasta como mínimo 6 meses (o más si así lo establece la normativa local) después de la última dosis de la medicación del ensayo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 80
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for thi
排除标准
- •Criterios de exclusión clave:
- •1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para la hepatitis C (incluido cualquier producto en investigación), sin contar los productos de herbolario, salvo que presenten hepatotoxicidad conocida (lo que será un motivo de exclusión). Todos los productos de herbolario utilizados para el tratamiento de la hepatitis C tendrán que suspenderse antes del día 1. Sólo se permitirá la silimarina (leche de cardo) durante el ensayo.
- •2. Pacientes co-infectados con virus de la hepatitis B (positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o que muestren signos y síntomas compatibles con infección concomitante.
- •3. Hepatopatía descompensada: antecedentes o presencia de ascitis clínica, varices hemorrágicas o encefalopatía hepática.
- •4. Pacientes que hayan cambiado de tratamiento antirretroviral en los 3 meses anteriores al día 1 [salvo zidovudina (AZT), didanosina (ddl), estavudina (d4T), efavirenz, nevirapina, etravirina e inhibidores de la proteasa VIH sin la co-administratción de ritonavir, los cuales deben sustituirse al menos un mes antes del día 1] o que hayan iniciado por primera vez un tratamiento antirretroviral en los 6 meses anteriores al día 1.
- •5. Pacientes que hayan recibido zidovudina (AZT), didanosina (ddI), estavudina (d4T), efavirenz, nevirapina y etravirina en el mes anterior al día 1 y durante todo el período de tratamiento del ensayo.
- •6. Pacientes con antecedentes de infecciones oportunistas clínicamente significativas (excepto candidiasis oral) dentro del año anterior al día 1.
- •7. Abuso de sustancias como alcohol, drogas por vía intravenosa, sustancias inhaladas (no se incluye la marihuana), psicotropos, narcóticos, cocaína, fármacos adquiridos con receta o de venta libre, o diagnóstico clínico de politoxicomanía (3 o más de las anteriores sustancias) en los 3 años anteriores a la visita de selección.
- •8. Antecedentes de diagnóstico clínico de abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores al día 1.
- •Si hay algún antecedente de diagnóstico clínico de abuso de sustancias (en los 3 años anteriores a la visita de selección), los pacientes tendrán que presentar lo siguiente:
- •a. Documentación de un profesional de salud mental (emitida en los seis meses anteriores al día 1) en la que se indique que el paciente tiene un bajo riesgo de exacerbación de la enfermedad psiquiátrica subyacente como consecuencia del tratamiento con interferón.
- •b. Documentación del cumplimiento, demostrado por la presencia de una carga viral del VIH menor a 400 copias/mL desde como mínimo un año antes del día 1.
- •9. Pacientes que reciban tratamiento de sustitución con agonistas opiáceos, pero que no participen en ningún programa de sustitución con opiáceos.
- •10. Pacientes con antecedentes de un consumo de marihuana que el investigador considere excesivo o que interfiera con la vida de paciente. Si el investigador considera que el consumo no es excesivo, ni afecta a la vida del paciente, se le indicará que suspenda el consumo recreativo de marihuana antes de ser admitido en el ensayo y durante todo el período del mismo.
- •11. Pacientes infectados con VIH-2.
- •12. Utilización del inhibidor de la proteasa VIH sin co-administración de ritonavir dentro del mes previo a
研究者
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