EUCTR2010-018478-19-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo fase II para evaluar la eficacia y seguridad de catumaxomab como tratamiento de consolidación en pacientes con un cáncer epitelial de ovario en una segunda o tercera remisión completa
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario - GEICO0 个研究点开始时间: 2010年3月30日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente
- •- Mujeres ≥ 18 años
- •- Estado funcional 0 o 1 por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- •- Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, carcinoma primario peritoneal, o carcinoma del trompa de Falopio
- •- El paciente deberá haber sido tratado mediante cirugía citorreductora combinado con una quimioterapia estándar basada en platino, y presentar un fallo a dicho tratamiento en forma de recurrencia. Se permitirá quimioterapia intravenosa, intraperitoneal o neoadjuvante, y también una intervención de intervalo. Deberemos disponer del intervalo entre el inicio del tratamiento (cirugía citorreductora, no diagnóstica, o quimioterapia neoadjuvante) y la recurrencia/ progresión de enfermedad según criterios GCIG.
- •- Deberán estar en segunda o tercera remisión completa tras la administración de una quimioterapia de rescate, basada o no en platino, para la enfermedad recurrente. Se permitirá la realización de una cirugía de rescate en combinación con dicha quimioterapia
- •- La respuesta clínica completa a la segunda o tercera línea de tratamiento se define como la ausencia de síntomas que sugieran la persistencia de cáncer, CA-125 normal (≤ 35 U/L), exploración física negativa y no evidencia de enfermedad por un TAC torácico/ abdominal/ pélvico. Anormalidades en ganglios linfáticos y/o partes blandas < 1 cm son frecuentes y no deben ser consideradas como evidencia de enfermedad.
- •- Deberán haber recibido un mínimo de 4 ciclos de la quimioterapia que proporcione la segunda o tercera remisión completa
- •- Los pacientes se deberán haber recuperado suficientemente del tratamiento previo con quimioterapia, basándose en los valores analíticos y el estado general descrito en los demás criterios de inclusión/ exclusión. De hecho podría suponer menos de 1 ó 2 semanas tras una pauta terapéutica estándar
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Infección aguda o crónica documentada
- •- Participación actual, reciente (menos de 4 semanas) o planeada en un estudio con un fármaco experimental mientras esté participando en este estudio
- •- Los pacientes no deben haber estado expuestos a las nitrosoureas o la mitomicina C o bevacizumab en las 6 semanas previas a la primera infusión de catumaxomab.
- •- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales completamente murinos
- •- Tratamiento con esteroides a largo plazo (≥ 7 días). Sólo se incluirán los pacientes tras la suspensión gradual del tratamiento esteroideo y la ausencia de éste durante un mínimo de 5 días.
- •- Conocimiento o sospecha de hipersensibilidad a catumaxomab o anticuerpos similares
- •- Función renal inadecuada: creatinina >1,5 x límite superior normal (LSN), y/o aclaramiento calculado de creatinina < 50 mL / minuto
- •- Función hepática inadecuada: aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT), >2,5 x LSN, y/o bilirrubina >1,5 x LSN
- •- Plaquetas <80.000 células/mm3; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1.000 células/mm3
- •- Hemoglobina <8g/dL
- •- Hipoalbuminemia: menor a 3 g/dL
- •- Tiempo parcial de tromboplastina (TPT) > 2 x LSN
- •- Pacientes con oclusión intestinal o suboclusión intestinal sintomática en los últimos 30 días
- •- Signos o síntomas de enfermedad cardiovascular relevante, fallo cardíaco congestivo o arritmias cardiacas clínicamente relevantes o angor inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- •- El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
- •- Pacientes con cualquier otra enfermedad grave cuya participación en el estudio, implicara un riesgo excesivo, a criterio del investigador
- •- Historial médico de otros cánceres en los últimos 5 años, excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como por ejemplo el carcinoma basocelular o escamoso cutáneo, el carcinoma in situ de mama, el carcinoma in situ de cervix, etc.
研究者
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