ESTUDIO FASE II PARA VALORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL RECAMBIO PLASMÁTICO CON ALBÚMINA 5% EN EL ACLARAMIENTO DEL PÉPTIDO BETA-AMILOIDE EN LÍQUIDO CEFALORRAQUÍDEO, Y SUS EFECTOS EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER LEVE-MODERADA

• Conditions: Enfermedad de Alzheimer, leve a moderada

• Registration Number: EUCTR2007-000414-36-ES
• Lead Sponsor: Instituto Grifols, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

.Hombres o mujeres de edad comprendida entre 55 y 85 años de edad cuando firmen el consentimiento informado.
2.Que se les haya diagnosticado una enfermedad de Alzheimer probable, de leve a moderada (criterio NINCDS_ADRDA), y un Minimental Status Examination (MMSE) de entre 18 y 26.
3.Estar en tratamiento estable con inhibidores de acetilcolinesterasa durante los últimos 3 meses
4.Haber leído (ya sea el propio paciente, un familiar cercano o representante legal) la hoja de información al paciente, estar de acuerdo con participar en el ensayo clínico y haber firmado el consentimiento informado (el propio paciente y un familiar cercano o representante legal).
5. Ser capaces de seguir los procedimientos del protocolo, recibir el tratamiento en el periodo de tiempo establecido y continuar en el periodo de seguimiento.
6. Disponer de la RM o TAC craneal realizada dentro de los doce meses previos al reclutamiento con ausencia de patología vascular cerebral.
7. Presencia de un cuidador estable y que asista a las visitas del paciente en estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Cualquier contraindicación para el recambio plasmático debido a trastornos conductuales o parámetros de coagulación anormales, como por ejemplo:
a- Hipocalcemia (Ca < 8,7 mg/dl).
b- Trombocitopenia (<100.000/?l).
c- Fibrinógeno <1,5 g/l.
d- Tiempo de protrombina (Quick) p<60% respecto al control.
e- Tratamiento betabloqueante y bradicardia <60/min.
f- Tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (aumento del riesgo de reacción alérgica).
2. Dificil acceso venoso que impida el recambio plasmático.
3. Antecedentes de reacciones adversas frecuentes (ya sean graves o no) a productos hemoderivados.
4. Hipersensibilidad a la Albumina o alergias a cualquiera de los componentes de la Albumina Humana Grifols 5%.
5. Creatinina en plasma > 2 mg/dl.
6. Hipertension arterial no controlada.
7. Cirrosis hepática o cualquier alteración hepática con alanina aminotransferasa (GPT) > 2,5xLSN ó bilirrubina > 2 mg/dl.
8. Enfermedades cardíacas incluyendo antecedentes de enfermedades coronarias e insuficiencia cardíaca.
9. Haber participado en otros ensayos clínicos o haber recibido cualquier otro fármaco en investigación durante los 3 meses previos al inicio del estudio.
10. Cualquier condición que dificulte el cumplimiento del protocolo (enfermedades con menos de un año de superviencia, hábitos tóxicos, etc.).
11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres que no usen un método anticonceptivo adecuado como mínimo hasta 1 mes después del recambio plasmático.
12. Nivel de estudios inferior a 6 años de escolarización.
13. Alteraciones de conducta previas que requieran tratamiento farmacológico, incluyendo el insomnio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified