ESTUDIO ABIERTO DE FASE 2 PARA VALORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LENALIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON CETUXIMAB EN SUJETOS CON CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO CON K-RAS MUTADO QUE HAYAN RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO.(A PHASE 2, OPEN-LABEL STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF LENALIDOMIDE IN COMBINATION WITH CETUXIMAB IN PRETREATED SUBJECTS WITH KRAS MUTANT METASTATIC COLORECTAL CANCER)

• Conditions: Cáncer colorrectal metastásico(Metastatic colorectal cancer); MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer

• Registration Number: EUCTR2009-012665-61-ES
• Lead Sponsor: Celgene Corporation

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-11-18
• Last Update Posted: 26 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 220

Inclusion Criteria

1. Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado mediante histología o citología.
2. Una lesión medible unidimensionalmente como mínimo.
3. Tumor con mutación comprobada del gen K-RAS (deben enviarse bloques de tumor en parafina o aproximadamente 25 láminas no teñidas para la prueba de mutación del K-RAS, y el laboratorio central de anatomía patológica debe informar acerca del estado de K-RAS antes de la inclusión en el estudio).
4. Progresión de la enfermedad confirmada mediante imágenes (TAC/RMN) en un plazo de 42 días desde el tratamiento previo.
5. Progresión de la enfermedad con pautas de tratamiento que contienen oxaliplatino -E irinotecán- en el contexto metastásico; al menos una de estas pautas debe contener bevacizumab.
ECOG:
6. Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 1.
Embarazo:
7. Las mujeres en edad fértil deben someterse a análisis de embarazo según la frecuencia descrita en el apartado 21.3 ó 21.4, y los resultados del embarazo deben ser negativos.
8. A menos que se practique la abstinencia completa de relaciones sexuales, las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados, tal como se especifica en el apartado 21.3 ó 21.4.
9. Los varones (incluso los que se han sometido a una vasectomía) deben usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) cuando tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, tal como se especifica en el apartado 21.3 ó 21.4.
10. Los varones deben estar de acuerdo en no donar semen durante el lapso especificado en el apartado 21.3 ó 21.4.
11. Todos los pacientes deben:
- Entender que el producto en investigación podría tener un riesgo teratogénico.
- Aceptar abstenerse de donar sangre mientras se administra el producto en investigación y tras su suspensión definitiva (véase el apartado 21.3 ó 21.4).
- Aceptar no compartir el medicamento del estudio con otra persona.
- Recibir consejo sobre las precauciones contra el embarazo y los riesgos de la exposición fetal (véase el apartado 21.3 ó 21.4).
Generales:
12. Entender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado (DCI).
13. Edad >= 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
14. Ser capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
(1.Histologically or cytologically confirmed metastatic colorectal adenocarcinoma.
2.At least one unidimensionally measurable lesion.
3.Documented KRAS mutant tumor (paraffin tumor blocks or approximately 25 unstained slides must be sent for KRAS mutation testing and results reported by central pathology laboratory prior to study enrollment).
4.Imaging confirmed (CT/MRI) disease progression within 42 days of previous treatment.
5.Disease progression on oxaliplatin- AND irinotecan-containing regimens in the metastatic setting, with at least one of these regimens containing bevacizumab.
6.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ? 1.
7.Women of childbearing potential must undergo pregnancy testing based on the frequency outlined in Section 21.3 or 21.4 and pregnancy results must be negative.
8.Unless practicing complete abstinence from heterosexual intercourse, sexually active WCBP must agree to use adequate contraceptive methods as specified in Section 21.3 or 21.4.
9.Males (including those who have had a vasectomy) must use barrier contraception (condom) when engaging in sexual activity with WCBP as specified in Sectio

Exclusion Criteria

1. Uso de quimioterapia, hormonoterapia, inmunoterapia o cualquier otro tratamiento para el cáncer o experimental <= 28 días antes del día 1 del primer ciclo.
2. Radioterapia hasta >= 30% de la médula ósea.
3. Intervención quirúrgica <= 28 días antes del día 1 del primer ciclo (están permitidas las intervenciones mínimamente invasivas con fines de diagnóstico o estadiaje de la enfermedad).
4. Tratamiento previo con cetuximab.
5. Tratamiento previo con panitumumab.
6. Tratamiento previo con pomalidomida (CC-4047), lenalidomida o talidomida.
Análisis de laboratorio:
7. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l.
8. Recuento de plaquetas < 100 x 109/l.
9. Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (mediante Cockroft- Gault).
10. Bilirrubina > 1,5 x límite superior normal (LSN) (> 2,0 x LSN en presencia del síndrome de Gilbert).
11. Aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanino aminotransferasa (ALT) > 3,0 x LSN (> 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas).
12. Hemoglobina < 9 g/dl.
Otras enfermedades:
13. Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas (no se requieren imágenes craneales).
14. Tromboembolismo venoso <= 6 meses antes del día 1 del primer ciclo.
15. Insuficiencia cardíaca congestiva actual (clases II a IV de la New York Heart Association).
16. Infarto de miocardio <= 12 meses antes del día 1 del primer ciclo.
17. Hipertensión arterial no controlada.
18. Neoplasias malignas en los cinco años previos, con la excepción del carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel o carcinoma ?in-situ? de cuello uterino o de mama.
Generales:
19. Cualquier condición (psicológica, sociológica o familiar), incluso la presencia de alteraciones en las pruebas analíticas, que pudieran suponer para el paciente un riesgo inaceptable si éste fuera a participar en un estudio, que pudiera afectar a la correcta interpretación de los datos del estudio, o que impidiera al paciente cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
(1.Use of chemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, or any other anticancer or experimental therapy ? 28 days prior to Cycle 1 Day
2.Radiotherapy to ? 30% of the bone marrow.
3.Surgery ? 28 days prior to Cycle 1 Day 1 (minimally invasive procedures for the purpose of diagnosis or staging of the disease are permitted).
4.Prior therapy with cetuximab.
5.Prior therapy with panitumumab.
6.Prior therapy with pomalidomide (CC-4047), lenalidomide, or thalidomide.
7.Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 x 109/L.
8.Platelet count < 100 x 109/L.
9.Creatinine Clearance < 50 mL/min (by Cockroft- Gault).
10.Bilirubin > 1.5 x ULN (> 2.0 x ULN in the presence of Gilbert?s Syndrome).
11.Serum AST or ALT > 3.0 x ULN (> 5 x ULN in the presence of liver metastases).
12.Hemoglobin < 9 g/dL.
13.Untreated, symptomatic brain metastases (brain imaging not required).
14.Venous thromboembolism ? 6 months prior to Cycle 1 Day 1.
15.Current congestive heart failure (New York Heart Association class II-IV).
16.Myocardial Infarction (MI) ? 12 months prior to Cycle 1 Day 1.
17.Uncontrolled hypertension.
18.Prior malignancies within 5 years, with the exception of treated basal cell/squamous cell carcinoma of the skin or ?in-situ? carcinoma of the cervix or breast.
19.Any condition (psychological, familial, sociological or geographical), including the presence of laboratory abnormalities, which would place the subject at unacceptable risk if he/she were to participat

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified