ESTUDIO PROSPECTIVO EN FASE II DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA VACUNACIÓN CON CÉLULAS DENDRÍTICAS AUTÓLOGAS EN PACIENTES CON ADENOCARCINOMA DE COLON LOCALMENTE AVANZADO DE ALTO RIESGO

Phase 1

• Conditions: Adenocarcinoma de colon localmente avanzado de alto riesgo; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10001167 Term: Adenocarcinoma de colon

• Registration Number: EUCTR2010-024118-73-ES
• Lead Sponsor: Instituto Científico y Tecnológico de Navarra

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-01-14
• Last Update Posted: 10 December 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 37

Inclusion Criteria

Edad superior a 18 años
Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de colon localmente avanzado tras resección quirúrgica completa y candidatos a recibir quimioterapia adyuvante basada en esquemas estándar.
-Estadio IIIC
-Estadio IIIA y IIIB con un intervalo libre de recaída estimado a 5 años inferior al 40% en base al nomograma de Weisser.
Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
Ausencia de enfermedad metastasica a distancia.
Situación basal <2 según la escala ECOG (v. Apéndice 4)
Adecuada función hepática, renal y medular, definida por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
Creatinina sérica <1.5 x el límite superior de normalidad del laboratorio (LSN)
SGOT y SGPT <5xLSN
Bilirrubina sérica <2xLSN
Leucocitos >3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3
Pruebas serológicas negativas frente a VIH, VHB y VHC.
Disponibilidad de tejido tumoral que permita pulsarlas células dendríticas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
2.Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador.
3.Administración concurrente de otro tratamiento experimental. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento.
5.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
6.Presencia de metástasis a distancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified