Estudio fase II prospectivo para evaluar alteraciones en biomarcadores moleculares y la administración de trastuzumab tras progresión a la exposición inicial de trastuzumab-taxano en pacientes diagnosticadas de cáncer de mama metastásico HER2-positivoA prospective Phase II study to evaluate alterations in molecular biomarkers in HER2-positive metastatic breast cancer together with assessment of trastuzumab use beyond progression after initial exposure to trastuzumab-taxane based treatment - SHERsig
- Conditions
- Tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo Treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10065430Term: HER-2 positive breast cancer
- Registration Number
- EUCTR2008-004013-94-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 50
1.Obtención del consentimiento informado por escrito y firmado antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo.
2.Mujeres de ≥18 años de edad.
3.Presentar cáncer de mama metastásico evaluable, con o sin enfermedad medible, y al menos una lesión metastásica en la que se puedan realizar múltiples biopsias con aguja gruesa.
4.Lesión metastásica HER2-positivo, definida por una puntuación 3+ en IHC y/o positividad en ISH (FISH, CISH o SISH), confirmada en el análisis del laboratorio central.
5.Todas las muestras de biopsias tumorales deben estar disponibles para analizar en el laboratorio central.
6.Estado funcional ECOG 2.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Tratamientos previos o actuales
1.Quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
2.Tratamiento previo basado en trastuzumab para cáncer de mama metastásico.
3.Tratamiento previo con capecitabina.
4.Tratamiento previo adyuvante/neoadyuvante con trastuzumab o adyuvante con bevacizumab o con un inhibidor de tirosina quinasa (TKI), que se haya completado <6 meses antes de administrar el primer tratamiento del estudio.
5.Administración previa de dosis > 360 mg/m2 de doxorubicina o 720 mg/m2 de epirubicina o equivalentes.
6.Tratamiento previo adyuvante con taxanos que se haya completado <12 meses antes de administrar el primer tratamiento del estudio.
7.Biopsia de la lesión metastásica o de mama sólo por aspiración con aguja fina.
8Enfermedad metastásica localizada únicamente en el SNC.
9.Administración de inmunoterapia o tratamiento anticanceroso con agentes biológicos en los 21 días previos a la inclusión en el estudio.
10.Administración de anticoagulantes por vía oral o parenteral en los 7 días previos a la biopsia basal y/o perfil de coagulación fuera del rango de normalidad de laboratorio en las 48 horas previas a la biopsia basal.
11.Tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la evaluación de selección.
12.Tratamiento concomitante con inmunoterapia u hormonoterapia para cáncer.
Laboratorio
13.Función de médula ósea inadecuada: RAN < 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas < 100 x 109/l o Hb < 9 g/dl.
14.Función renal inadecuada: creatinina sérica > 2,0 mg/dl o 177 μmol/l.
15.Función hepática inadecuada:
obilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN,
oAST y ALT > 3 x LSN (>6 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas),
oAST o ALT > 3 x LSN, acompañado de concentraciones séricas de fosfatasa alcalina > 6 x LSN en la evaluación basal.
Afecciones previas o concomitantes
16.Enfermedades concurrentes graves que pudieran afectar al cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluyendo las siguientes sin que esta relación sea exhaustiva:
?Diátesis hemorrágica;
?Condiciones comórbidas que no permitan interrumpir un tratamiento antiplaquetario (tal como clopidigrel, aspirina) en los 7 días anteriores y posteriores a las biopsias con aguja gruesa en serie;
?Neuropatía periférica existente de grado > 2 NCI debida a cualquier causa;
?Infección activa que requiera antibióticos;
?Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg);
?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente cerebrovascular / ictus (en los ≤ 6 meses previos a la inclusión en el estudio), infarto de miocardio (en los ≤ 6 meses previos a la inclusión en el estudio), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 o superior de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardíacas graves que requieran medicación;
?Disnea en reposo que requiera oxigenoterapia de soporte o acompañada de derrames pleurales significativos;
?Pacientes que requieran tratamiento diario crónico con corticosteroides (dosis equivalente a >10 mg/día de metilprednisolona) (exceptuando esteroides administrados por vía inhalatoria).
17.Toxicidad cardíaca durante un tratamiento previo con trastuzumab que requirió la suspensión de este fármaco.
18.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50% en ecocardiograma o MUGA.
19.Evidencia de cualquier
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method