ChiCTR2000037938进行中（未招募）早期 1 期
光动力治疗早期气道恶性肿瘤的临床研究
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 气道狭窄程度改善率
研究概览
简要总结
本研究通过干预性研究旨在评价 PDT 治疗早期气道恶性肿瘤的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男性和女性年龄为 18～75 岁（包括 18 岁和 75 岁）；
- •（2）早期中央型肺癌;原发性气管恶性肿瘤;气管、支气管重度不典型增生且满足如下条件：经病理证实为恶性肿瘤或癌前病变，经 CT、超声支气管镜(endobronchailultrasound，EBUS)或光学相干断层成像技术( optical coherence tomography，OCT)、窄波光支气管镜( narrow band imaging，NBI) 或是荧光支气管镜( fluorescence bronchoscope，AFB) 确认，病变累及黏膜、黏膜下层，未累及软骨和外膜层，长度＜1 cm 且在支气管镜可视范围内，浸润深度＜1 cm，无淋巴结及远处转移，患者无法耐受手术或不接受手术治疗。
- •（3）受试者能够耐受全身麻醉、支气管镜检查及气道治疗；
- •（4）充分被告知试验的目的、内容，同意参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）血卟啉症及其他因光而恶化的疾病；
- •（2）已知对血卟啉类或任何赋形剂过敏者；
- •（3）现在正在用光敏剂进行治疗；
- •（4）计划在 30 天内行外科手术者；
- •（5）存在眼科疾病需在 30 天内需要灯光检查者；
- •（6）严重心肺功能不全、肝肾功能不全，不能耐受支气管镜下治疗；
- •（7）明显的凝血功能障碍；
- •（8）肿瘤已侵蚀大血管、气管食管肿瘤贯通性浸润；
- •（9）气管食管瘘、气管纵隔瘘、支气管胸膜瘘、支气管管壁结构被破坏；
- •（10）气管肿瘤至管腔重度狭窄者（>75%），严禁直接行光动力治疗；
- •（11）以管外型为主的混合性病变；
- •（12）妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
激光、高频电刀、氩等离子体凝固术（APC）、硬质镜铲除术、冷冻、气道支架、球囊扩张等治疗
PDT 治疗组
静脉滴注光敏剂后 48～72 小时进行激光照射约 20 分钟
结局指标
主要结局
气道狭窄程度改善率
肺功能改善情况
术后并发症发生率
总生存期
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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