ChiCTR2000036374尚未招募1 期
早期多原发性肺癌重离子放疗关键技术建立和临床应用
上海申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部控制率
研究概览
简要总结
I 期临床研究：确定周围型早期多原发性肺癌碳离子射线放射治疗的安全剂量以及剂量限制毒性的发生率； II 期临床研究：观察周围型早期多原发性肺癌碳离子放疗的副反应及疗效，其主要观察终点是局部控制率，次要终点是肿瘤的治疗相关副反应、无进展生存率、总生存率、肿瘤特异生存率。 非随机同期对照试验：观察光子和碳离子射线治疗早期多原发肺癌的疗效及副反应差异，其主要观察终点是局部控制率，次要终点是肿瘤的治疗相关副反应、无进展生存率、总生存率、肿瘤特异生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书，有能力依从方案；
- •年龄在 18 岁-80 岁之间；
- •肺部病灶建议取得细胞学或组织学确认为非小细胞肺癌；部分 / 全部原发灶无法获取病理诊断，需要根据临床诊断（影像及核医学等）判断为肺恶性肿瘤；
- •分期为 T1-2N0M0（最大径≤5cm，本研究使用 AJCC/UICC 第 8 版分期肿瘤），周围型原发灶数目不少于 2 个。肿瘤部位属于本研究定义的周围型（距离食管、主支气管树、脊髓、心脏、大血管、臂丛、胃 2cm 及以外且距离胸壁 1cm 及以外的肺部病灶）;
- •5）经过胸外科评价为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术；
- •治疗原则上不需要化疗、或需要同步化疗的患者因内科等原因无法耐受同步化疗、或拒绝同步化疗者；
- •KPS 评分大于等于 60，ECOG 一般状态评分为 0-2 级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）；
- •预计生存期大于等于 12 个月；
- •足够的器官功能：
- •肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧 30 分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。
排除标准
- •患有并发其他恶性肿瘤且尚未被控制；
- •先前治疗的毒副作用还未恢复；
- •过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植；
- •肿瘤包括非周围型病灶；
- •粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制；
- •可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；
- •妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间；
- •滥用药物或酒精依赖；
- •伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括：
- •a) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期；
- •b) 过去的 6 个月需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞；
- •c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗；
- •d) 免疫功能严重受损；
- •e) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感的疾病；
- •f) HIV 阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期；
- •g) HBV 阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗；
- •h) 伴精神病史，可能妨碍治疗完成
- •i) 其他可能影响粒子治疗的疾病；
- •无法理解治疗目的或不愿 ／ 无法签署知情同意书；
- •无民事行为能力或限制民事行为能力。
- •医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益；其他医师认为不适合参加临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
光子放疗组
光子立体定向体部放疗
重离子放疗组
碳离子放疗
结局指标
主要结局
局部控制率
次要结局
- 放疗相关副反应
- 无进展生存率
- 总生存率
- 肿瘤特异生存率
研究者
研究点 (1)
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