试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
目的是确定碳离子射线联合靶向治疗局部晚期（IIB-IIIC，AJCC 8th）非小细胞肺癌患者的疗效以及安全性，其主要观察终点是肿瘤的无进展生存率，次要终点是副反应发生率、总生存率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书；
- •年龄在 18 岁-80 岁之间；
- •肺部病灶需取得细胞学或组织学确认为非小细胞肺癌；基因检测提示下列基因中存在指南共识的突变（EGFR, ALK, ROS1）
- •原发性非小细胞肺癌经影像学评估排除远处转移，分期 IIB-IIIC（AJCC 8th）；
- •经过胸外科评价为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术；
- •ECOG 一般状态评分为 0-1 级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）；
- •足够的器官功能：
- •a) 血液功能：白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L，绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.8x109/L 、血小板计数 ≥100x109/L 、血红蛋白 ≥9g/dL；
- •b) 肺功能：FEV1≥1.2L，FEV1 最佳值≥60%，DLCO 最佳值%≥50%；
- •c) 足够的肝功能：ALT 及 AST≤2.5*正常高值(ULN)、胆红素≤ULN；
- •d) 足够的肾功能：血清肌酐≤ULN， BUN≤1.5*ULN；并且尿蛋白<2+，患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集 24 小时尿液并证明 24 小时尿蛋白≤1g；
- •e) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级 II 级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）；
- •肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧 30 分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。
排除标准
- •患者疾病未取得病理证实；
- •患者未经基因检测而行靶向药物治疗；
- •患有或曾经患有其他类型恶性肿瘤或既往接受过放疗；
- •影像学 / 病理提示对侧肺门淋巴结转移；
- •诊断前 6 个月内体重下降超过 10%；
- •肝、肾、骨髓、心、肺等功能差，未达到治疗要求的；
- •粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制；
- •可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；
- •滥用药物或酒精依赖；
- •HIV 阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期；
- •HBV 阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗；
- •伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括：
- •a) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期；
- •b) 过去的 6 个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞；
- •c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗；
- •d) 免疫功能严重受损；
- •e) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感；
- •f) 处于怀孕（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者哺乳期；
- •g) 其他可能影响粒子治疗的疾病；
- •伴精神病史，可能妨碍治疗完成；
- •无法理解治疗目的或不愿 ／ 无法签署知情同意书；
- •医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益；其他医师认为不适合参加临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
重离子放疗组
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 治疗相关副反应发生率
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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