ChiCTR2000036034尚未招募2 期
18F-FMISO 乏氧生物显像引导下碳离子射线放射治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性临床研究
申康中心重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部控制率
研究概览
简要总结
在 18F-FMISO 乏氧显像的引导下，利用碳离子射线的物理学和生物学优势，针对肿瘤乏氧区域设定个体化放射治疗方案，以提高大肿块局部晚期 NSCLC 的放射治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书；
- •年龄 18-80 岁；
- •有能力依从方案；
- •肺部病灶需取得细胞学或组织学确认；
- •细胞学或者组织学病理确诊为非小细胞肺癌；T≥3cmN0-3M0（UICC/AJCC 第 8 版分期）；
- •因医学原因不能（经过胸外科评价）、或患者拒绝外科手术者；
- •ECOG 一般状态评分为 0-2 级；
- •预计生存期大于等于 6 个月；
- •足够的器官功能符合所需要接受治疗的基本要求。
排除标准
- •患者疾病未取得病理证实；
- •患有并发其他恶性肿瘤且尚未被控制；
- •先前治疗的毒副作用还未恢复，如全身化疗或靶向治疗等其他抗癌治疗间隔时间<1 月；
- •放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制；
- •过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植；
- •可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；
- •妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间；
- •HIV 阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期；
- •HBV 阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗；
- •伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括：
- •a) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期；
- •b) 过去的 6 个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞；
- •c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗；
- •d) 免疫功能严重受损；
- •e) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感；
- •f) 处于怀孕或者哺乳期；
- •g) 其他可能影响粒子治疗的疾病；
- •无民事行为能力或限制民事行为能力；
- •滥用药物或酒精依赖、或伴精神病史等，不能理解治疗或者本研究的目的或者可能妨碍治疗完成者；
- •不愿 ／ 无法签署知情同意书；
- •其他医师认为不适合参加临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
乏氧组
同步加量碳离子放射治疗
结局指标
主要结局
局部控制率
次要结局
- 无疾病进展生存率
- 总生存率
- 碳离子放疗相关副反应
研究者
研究点 (1)
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