ChiCTR2200066061进行中（未招募）2 期
碳离子射线治疗中央型早期非小细胞肺癌前瞻性 II 期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存率
研究概览
简要总结
观察碳离子治疗 Ia-IIa 期原发性中央型非小细胞肺癌的疗效，其主要观察终点是肿瘤的无疾病进展生存率，次要终点是局部控制率、总生存率和副作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁-80 岁之间；
- •2.ECOG 一般状态评分为 0-2 级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）；
- •3.经组织学或细胞学病理证实为原发性非小细胞肺癌，分期为 T1-2N0M0，Ia-IIa 期（AJCC/UICC 第 8 版分期）；
- •4.肿瘤的部位属于本研究定义的中央型（距离主支气管树、臂丛、食管、胃、脊髓 2cm 以内，或距离纵隔胸膜、心包膜 1cm 以内的肺部病灶）；
- •5.因医学原因不能手术，或患者拒绝手术；
- •（1）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5 x 109/L 、血小板计数 ≥80 x 109/L 、血红蛋白 ≥9 g/dL；
- •（2）肺功能：FEV1>25%，DLCO>25%；
- •（3）心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级 II 级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）；
- •（4）足够的肝功能：总胆红素<1.5 倍正常值上限,并且 AST、ALT<2 倍正常值上限；
- •（5）足够的肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或者计算的肌酐清除率≥50mL/min，并且尿蛋白<2+。患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集 24 小时尿液并证明 24 小时尿蛋白≤1g；
排除标准
- •2.患者无法依从治疗方案；
- •3.鳞癌患者在放疗前接受过贝伐单抗治疗；
- •4.患有并发其他恶性肿瘤且尚未被控制；
- •5.粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制；
- •6.过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植；
- •7.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他体内金属假体植入物；
- •8.妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间；
- •9.HIV 阳性；肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗；梅毒活动期；
- •10.伴精神病史，可能妨碍治疗完成；
- •11.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括：
- •（1）急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期；
- •（2）过去的 6 个月内曾经住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞；
- •（3）慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗；
- •（4）免疫功能严重受损；
- •（5）伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感的疾病；
- •（6）其他可能影响粒子治疗的疾病；
- •12.其他医师认为不适合参加临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
干预组
碳离子放疗
结局指标
主要结局
无疾病进展生存率
次要结局
- 局部控制率
- 总生存率
- 副作用
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
碳离子射线联合靶向治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性 II 期临床研究ChiCTR2500104093
Unknown
2 期
碳离子射线根治性放射治疗气管支气管腺样囊性癌的前瞻性 II 期临床研究ChiCTR2200066060自筹经费20
Unknown
2 期
18F-FMISO 乏氧生物显像引导下碳离子射线放射治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性临床研究ChiCTR2000036034申康中心重大临床研究项目48
Unknown
不适用
质子碳离子诱导放射性肺损伤的前瞻性临床研究ChiCTR-OOC-16009654上海市申康医院发展中心“促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划”108
Unknown
不适用
局部治疗处理非小细胞肺癌寡转移灶对病人生存及预后的前瞻性研究ChiCTR-OOC-15007544自筹经费60