CTR20201797已完成生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹 / 餐后状态下的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年9月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：峰浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以上海安必生制药技术有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AstraZeneca AB 生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋；NEXIUM，参比制剂)，在健康受试者体内进行空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验，考察两种艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬制剂在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在空腹 / 餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹 / 餐后口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(NEXIUM)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以上海安必生制药技术有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与astra Zeneca Ab生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋；nexium，参比制剂)，在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物等效性试验，考察两种艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬制剂在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重：体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值），男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术；
- •首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐 / 高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 24 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48h 内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- •研究首次用药前药物滥用筛查结果阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •对艾司奥美拉唑或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）；
- •试验前 1 个月内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；
- •晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •妊娠或哺乳期妇女，首次给药前 14 天内发生非保护性性行为的女性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •首次用药前 3 个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax：峰浓度。
时间窗: 空腹：给药后 16 小时 餐后：给药后 24 小时
AUC0-t：从给药前 0h 到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。
时间窗: 空腹：给药后 16 小时 餐后：给药后 24 小时
AUC0-inf：从给药前 0h 到外推至无穷远时间的曲线下面积。
时间窗: 空腹：给药后 16 小时 餐后：给药后 24 小时
次要结局
- Tmax：达峰浓度的时间。(空腹：给药后 16 小时 餐后：给药后 24 小时)
- λz：消除速率常数(空腹：给药后 16 小时 餐后：给药后 24 小时)
- t1/2：消除终末端半衰期。(空腹：给药后 16 小时 餐后：给药后 24 小时)
- AUC_%Extrap：残留面积百分比。(空腹：给药后 16 小时 餐后：给药后 24 小时)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(空腹：给药后 16 小时 餐后：给药后 24 小时)
研究者
星怡
上海安必生制药技术有限公司
研究点 (1)
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