CTR20132041已完成2 期
一项评价肤甘软膏治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的多中心，随机化，双盲，平行，安慰剂对照的 II 期研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2015年8月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 湿疹面积及严重程度评分(EASI)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
使用 EASI 评分评估肤甘软膏用于轻到中度亚急性湿疹患者受损皮肤的疗效。 评估肤甘软膏在轻到中度亚急性湿疹受试者中应用的安全性和耐受性。 使用研究者总体评估(IGA)、总体严重程度评分(TSS)、瘙痒自我评分(VAS)和患者疾病控制的自我评价对肤甘软膏临床疗效进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 65 岁间（含 18 和 65 岁）的门诊病人；
- •亚急性湿疹患者(Zhao, 2001)亚急性湿疹通常由急性湿疹治疗不当发展而成，或者部分病人病情初发即为亚急性湿疹。亚急性湿疹通常表现为丘疹、鳞屑、结痂和皮肤瘙痒。偶尔有病人出现丘疱疹、小水疱和糜烂。本研究中要求患者同时满足以下所有标准： a. 皮损面积约为体表面积（BSA）的 3-10%（含 3%和 10%，手掌测量法） b. IGA 评分为 2 或 3 分； c. 皮损主要位于躯干和 / 或四肢；d. 掌心 / 脚底、面部 / 头皮、外阴区域不计入内；
- •依据中医理论(Zheng, 2002)，病人需满足湿热症的中医诊断。根据中医研究者的评估，症状可能包含（但不仅限于）下述症状： a. 主要症状：红斑、皮肤瘙痒、丘疹但渗出不明显； b. 次要症状：鳞屑、结痂、丘疱疹、小水疱、过敏、口渴、尿黄和便干； c. 舌脉分析：舌质红、苔黄或黄腻，脉滑；
- •患者健康状况良好；除了湿疹以外，无其他可能影响试验结果的健康问题；
- •患者在书面知情同意书上签署姓名和日期。
排除标准
- •既往或当前患有任何可能影响研究结果的系统性疾病或其他活动性的皮肤病（例如：牛皮癣）；
- •当前合并明显的细菌、真菌或病毒感染并且需要抗感染治疗的；
- •既往有肝肾功能不全、肝损 ALT 或 AST>1.5 倍正常值上限，肾功能 BUN>1.5 倍正常值上限或肌酐>1.5 倍正常值上限；
- •QTcB 或 QTcF ≥450 毫秒；对于束支传导阻滞的患者 QTc≥480 毫秒；
- •既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺部、消化道、肝脏、肾脏、血液、神经异常或心理疾病，且研究者认为将会影响患者疗效和 / 或安全的；
- •对本研究中使用的任一药物成分有过敏史；
- •患者在对应时间窗内接受过下列治疗：抗组胺剂系统用药 1 周；激素系统用药 4 周；局部激素用药 1 周；免疫抑制剂系统用药 4 周；局部免疫抑制剂用药 1 周；任何中药的系统用药 2 周；任何中药的局部用药 1 周；紫外线治疗 4 周；
- •患者有酒精或药物滥用史；
- •孕妇（经尿人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试证实）、正在母乳喂养的妇女，有生育可能且性活跃的女性没有采取有效的避孕措施（例如避孕药，避孕贴，避孕套，宫内节育器等；具体判定由研究者决定）。有生育能力且性活跃的女性在整个研究过程中必须使用一个或以上控制有效的避孕方法的方法（有生育能力的妇女被定义为生物意义上有怀孕的可能）。禁欲被认为是一种医学上可接受的避孕形式;
- •在前 30 天内使用了一种研究性药物或参加过任何研究项目；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的；
- •对苔藓化和 / 或水肿的 EASI 评分达到 2 分及以上。
结局指标
主要结局
湿疹面积及严重程度评分(EASI)
时间窗: 基线至第 21 天
次要结局
- 研究者总体评估（IGA）、总体严重程度评分（TSS）、瘙痒自我评分（VAS）和患者疾病控制的自我评价(基线至第 21 天)
- ·不良事件发生率，严重程度以及相关性 ·不良事件导致停药退出的患者比例 ·局部耐受性评估 ·生命体征 ·实验室检查：血常规；肝功能(ALT，AST，TBIL，AKP，r-GT)；肾功能(尿常规，尿沉淀分析，尿蛋白定性，血清肌酐，肾小球滤过率或血清胱抑素 C，尿葡萄糖)；ECG(每次随访)
研究者
姬巍
成都拜特尔药业有限公司
研究点 (12)
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