ChiCTR2200060155尚未招募治疗新技术临床试验
聚焦超声治疗宫颈持续性高危 HPV 感染有效性和安全性的前瞻 性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验
重庆海扶医疗科技股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2022年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 宫颈高危型 HPV 清除总有效率
研究概览
简要总结
评价超声波妇科治疗仪治疗宫颈 HPV 感染有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 25-65 周岁，有性生活史的女性；
- •经宫颈 HPV-DNA 检查确定为高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染，并且至少一种高危型 HPV 亚型感染病史≥6 个月的患者；
- •愿意提供书面知情同意书的患者，或其法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期或半年内有妊娠计划的女性；
- •近 10 天内接受过干扰素治疗者；
- •近 3 个月内接受过宫颈物理治疗或宫颈手术者；
- •近 6 个月内接受过 HPV 疫苗接种者；
- •合并其他生殖系统疾病需要立即治疗者；
- •严重心、脑、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、凝血功能障碍、严重贫血或药物未能控制的糖尿病患者；
- •梅毒、艾滋病（AIDS）或其他性传播疾病者；
- •宫颈组织病理学检查≥高度上皮内病变（HSIL），包括鳞状上皮或腺上皮来源；
- •30 天内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
超声波妇科治疗仪
对照组
结局指标
主要结局
宫颈高危型 HPV 清除总有效率
次要结局
- 阴道流血情况
- 器械故障发生率
- 不良事件和严重不良事件发生情况
研究者
研究点 (3)
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