ChiCTR2400092600尚未招募治疗新技术临床试验
益生菌治疗儿童慢性腹痛腹泻的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便基因组测序
研究概览
简要总结
评估短双歧杆菌 CCFM683、长双歧杆菌婴儿亚种 CCFM1269 对慢性腹泻腹痛患儿的有效性；开发有益于慢性腹泻腹痛患儿病情改善的益生菌菌粉。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合慢性腹泻诊断：腹泻时间大于两周；
- •（2）男性和女性（0-3 岁）；
- •（3）排除器质性病变，符合以下罗马Ⅳ标准，排便频率大于或等于每天三次。伴有以下至少 2 项：a. 与排便相关；b. 伴有排便频率的改变；c. 伴有粪便性状（外观）改变。
- •（4）依据 Bristol（布里斯托大便分类法）粪便性状量表，符合 6 型（糊状）与 7 型（水样便）可视为腹泻。
- •（5）近一周未使用任何影响胃肠动力的药物；
- •（6）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。
- •（7）监护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。
- •（1）符合功能性腹痛或肠易激综合征或婴儿肠绞痛诊断标准
- •功能性腹痛诊断标准：根据罗马 IV 标准，该病属于 FAP-NOS（功能性腹痛-非其他特指），相当于罗马Ⅲ诊断中的 FAP 和功能性腹痛综合征(FAPs)。FAP 诊断标准:诊断前至少 2 个月症状符合以下条件且每个月至少发生 4 次腹痛：
- •a.发作性或持续性腹痛，不完全与生理事件相关(如进食、月经期)；
- •b.不符合 IBS（肠易激综合征）、FD（功能性消化不良）的诊断标准；
- •c.经过适当评估，腹痛不能用其他疾病来解释。
- •肠易激综合征诊断标准:反复发作的腹痛，近 3 个月内每周至少发作 1 次或以上，伴有以下 2 项或 2 项以上:
- •b.伴有排便频率的改变;
- •c.伴有粪便性状(外观)改变诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准以下为 IBS-D 分型标准：IBS-D:>1/4(25%)的排便为 Bristol 粪便性质 6 型或 7 型，且<1/4(25%)的排便为 Bristol 类便性状 1 型或 2 型。
- •d.伴有便秘的儿童，疼痛不会随着便秘的好转而缓解(如疼痛缓解则为功能性便秘，而不是 IBS);
- •e.经过适当评估，症状不能用其它疾病来完全解释。
- •以临床诊断为目的，必须满足:
- •a.症状起始和停止时婴儿<5 月龄；
- •b.无明显诱因而出现长时间的反复哭闹烦躁或易激惹，监护人难以安抚；
- •c.无生长迟缓，发热或疾病的证据。
- •以临床研究为目的，须满足上述 3 点诊断标准，同时符合以下 2 项条件：
- •a.研究者通过电话交谈或当面问诊，监护人描述婴儿哭闹或烦躁每天持续 3 h 或以上，一周至少 3 d 或以上；
- •b.24 h 内哭闹和烦躁时间达 3 h 或以上。
- •（2）男性和女性（0-3 岁）；
- •（3）一周未使用任何影响胃肠动力的药物；
- •（4）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。
- •（5）护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。
排除标准
- •(1) 严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻腹痛症状，如溃疡性或血瘀性大便，存在红细胞或白细胞素大便，需要抗生素治疗，和存在溃疡，被排除在研究之外；
- •(2) 有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和违反研究方案的受试者将被考虑退出试验；
- •(3) 器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染和胃肠道肿瘤等）；
- •(4) 器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）；
- •(5) 长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇；
- •(6) 患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访依从性差者；
- •(7) 在研究开始前 4 周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物；
- •(8) 对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受。
研究组 & 干预措施
腹泻-对照组
腹泻-CCFM683
腹泻-CCFM1269
腹痛-对照组
腹痛-CCFM683
腹痛-CCFM1269
结局指标
主要结局
粪便基因组测序
短链脂肪酸
炎症因子
神经递质
免疫球蛋白
次要结局
- 大便常规
- 血常规
- 血生化
- 粪钙卫蛋白
研究者
研究点 (1)
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