CTR20251960进行中（未招募）3 期
HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 510 人开始时间: 2025年5月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 510
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 第 16 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HB0017 注射液与安慰剂相比在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄 18~60 周岁（含两端）的男性或女性；
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准：
- •下腰背痛持续至少 3 个月，疼痛随活动改善，但休息不减
- •腰椎在前后和侧屈方向活动受限；
- •胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；
- •双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级；
- •如患者具备第 4）条并分别附加第 1）~第 3）条中的任何 1 条
- •筛选期及基线时受试者为活动性 AS（定义为 BASDAI 评分≥4
- •分，且总背痛 NRS 评分≥4 分）
- •自签署 ICF 开始至试验结束后的 6 个月内，受试者及其伴侣无
- •生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂
- •类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
- •存在除 AS 以外其他活动性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、
- •银屑病、类风湿关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病等）或其他慢
- •性疼痛病史（如纤维肌痛等）；
- •筛选访视前 5 年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性
- •肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫
- •颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）；
- •筛选前 4 周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的
- •证据，包括急慢性感染及局部感染（如肺炎、败血症、脓肿、
- •蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须静脉抗生素治疗者；
- •筛选前 3 个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血
- •性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；需要住院治疗的
- •不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状
- •动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心
- •室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网
- •膜下腔出血或短暂脑缺血发作；
- •筛选前 2 个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒
- •活疫苗者；随机前 2 周内接种过新冠肺炎疫苗者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
第 16 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 32、52 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例(第 32、52 周)
- 第 16、32、52 周时达到 ASAS 20 应答的受试者比例(第 16、32、52 周)
- 第 16、32、52 周时达到 ASAS 5/6 应答的受试者比例(第 16、32、52 周)
- 不良 事 件 （ AE ） 、 严重 不 良 事 件 （ SAE ）、 实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图、注射部位反应等(整个试验期间)
研究者
李本科
华博生物医药技术（上海）有限公司 / 上海华奥泰生物药业股份有限公司
研究点 (52)
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