ChiCTR2200056321尚未招募1 期
全程引导下静态导板与动态导航在口腔前牙美学区即刻种植手术应用中的植入精度对比
横向课题项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 种植体入口处误差
研究概览
简要总结
评价全程引导下静态导板和动态导航应用于口腔上前牙即刻种植手术中对种植体植入精度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于对照组需要口内佩戴静态导板系统进行全程引导下种植手术，而试验组需要口内固定参考板，术者使用动态导航系统帮助种植体的精准植入，故该研究不能对受试者和手术者设盲。因此，该研究仅对结局测量者及数据分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁-60 周岁之间（含 18 周岁和 60 周岁），性别不限；
- •上颌前牙美学区存在广泛龋坏, 无法行牙体牙髓治疗的牙、有少量骨丧失的外伤性缺失牙、根折需拔除的患牙、严重牙周骨质丧失, 无溢脓的牙周病牙、牙齿内吸收或外吸收、正畸后牙根吸收需拔除、周围软组织健康, 有足够的黏骨膜可以利用的患牙；
- •拔牙位点无急性炎症或脓性渗出，能够完成炎症清除；
- •即刻种植位点需要有足够的骨量，拔牙位点根方骨壁足以维持种植体的初期稳定性；
- •缺损部位为有利型骨缺损，包括植体唇侧火山口样骨缺损以及植体暴露表面位于骨弓轮廓之内的开窗式和开裂式骨缺损；
- •无全身疾病种植手术禁忌证；
- •受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.上颌前牙美学区根尖急性感染的患牙、急性炎症活动期的牙周病牙、软组织急性炎症的患牙；
- •2.拔牙位点存在急性感染、溢脓肿胀、未愈合的慢性根尖周炎，无法做到彻底清创；
- •3.广泛的根方骨缺损，不足以维持种植体的初期稳定性；
- •4.有不良口腔卫生习惯不能纠正者；
- •5.咬合关系严重不良者或严重习惯性磨牙症患者;
- •6.心脏疾病（即 II 级和 II 级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值 1.5 倍；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）；
- •7.未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍；
- •8.骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者；
- •9.恶性肿瘤、活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
- •10.身感染或手术部位局部急性感染者；
- •11.再生障碍性贫血等血液性疾病，近 3 个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者；
- •12.使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素（连续使用 3 个月以上）、正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
- •13.在过去 6 个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过 20 支 / 日）；
- •14.自身免疫性疾病；
- •15.正在进行放射治疗；
- •16.精神疾病、药物滥用、酗酒；
- •17.已知对产品所用材料过敏者；
- •18.妊娠期及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组
全程静态导板引导下进行前牙美学区即刻种植一期手术
实验组
全程动态导航引导下进行前牙美学区即刻种植一期手术
结局指标
主要结局
种植体入口处误差
种植体根尖处误差
种植体轴向角度误差
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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